UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔扁平上皮癌に対するCetuximab/S-1/low dose Cisplatin
術前併用化学療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
The phase II study of induction chemotherapy with cetuximab/S-1/low dose cisplatin for oral squamous cell carcinoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cetuximab/S-1/low dose Cisplatinによる口腔扁平上皮癌術前化学療法

英語
Induction chemotherapy with cetuximab/S-1/low dose cisplatin for oral squamous cell carcinoma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔扁平上皮癌に対するCetuximab/S-1/low dose Cisplatin
術前併用化学療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
The phase II study of induction chemotherapy with cetuximab/S-1/low dose cisplatin for oral squamous cell carcinoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cetuximab/S-1/low dose Cisplatinによる口腔扁平上皮癌術前化学療法

英語
Induction chemotherapy with cetuximab/S-1/low dose cisplatin for oral squamous cell carcinoma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔扁平上皮癌

英語
oral squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　口腔癌（扁平上皮癌）に対するCetuximab/S-1/low dose Cisplatin併用術前補助化学療法の有効性と安全性を検討することを目的とする。
本研究は当教室の７つの関連病院を含む多施設共同研究である。口腔扁平上皮癌患者(stage Ⅱ～Ⅳ)に対し上記薬剤による術前化学療法を行い、その臨床的及び病理組織学的効果を調べ、術前治療としての有効性を評価するとともに、有害事象の発生頻度とその程度から安全性も評価し、術前治療としての有用性を総合的に検討する。また、縮小（機能温存）手術実施の可能性を調べる。長期的には無再発率や生存率を調べ、以前に行った臨床第Ⅱ相試験(TS-1/低用量シスプラチン)のデータと比較検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of induction chemotherapy with cetuximab/S-1/low dose cisplatin for oral squamous cell carcinoma patients.
This study is multi-center open label trial carried out at eight hospitals.
The patients with OSCC (stage II-IV, primary tumor size is more than 3cm) will be enrolled and received chemotherapy for 2 weeks and followed by definitive surgery.
We investigate antitumor effect and adverse effects, and evaluate the usefulness of this chemotherapy as induction manner.
Moreover we evaluate the effect for survival and QOL by function preserving surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的変性度（組織学的奏効率）

英語
histological effect (histological response rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
延命効果、術後合併症の頻度及び安全性（有害反応の程度と頻度）、再建回避率

英語
overall survival, disease-free survival, complication after surgery, the rate of avoidance of reconstructive surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Induction chemotherapy
Cetuximab day1(400mg/m2), day 8 (250mg/m2)
S-1 day 1-14 (80mg/m2)
CDDP day 1-5,8-12 (5mg/m2)

英語
Induction chemotherapy
Cetuximab day1(400mg/m2), day 8 (250mg/m2)
S-1 day 1-14 (80mg/m2)
CDDP day 1-5,8-12 (5mg/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に口腔扁平上皮癌であることが確認されている症例
2)測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例
3)large Ｔ２（最大径3㎝以上）以上の初回治療例　
4)Performance Status 0-1
5)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能に高度の障害がない症例

英語
1) histologically confirmed SCC
2) measurable and evaluable tumor
3) untreated case with more than large T2 (maximum size >3cm) tumor
4) Performance status 0-1
5) The functions of main organ (bone marrow, heart, lung, liver, kidney) are almost normal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同時性または異時性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症を有する症例
3)中枢神経系（ＣＮＳ）への転移症例
4)虚血性心疾患の既往のある症例
5)活動性の消化管潰瘍のある症例
6)重症の神経障害のある症例
7)妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦
8)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
9)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) double cancer case
2) severe systemic complications
3) metastasis to CNS
4) ischemic heart disease
5) active gastrointestinal ulcer
6) severe mental disorder
7) women who are fertile or during pregnancy
8) past illness of severe drug allergy
9) attending doctor's decision as unsuitable patient for this study

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中澤　光博

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科
大阪大学歯学部附属病院

英語
Osaka university Graduate school of dentistry
Osaka university dental hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔外科学第2教室

英語
2nd dept. of oral & maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-8

英語
1-8 Yamadaoka Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-2941

Email/Email

nakazawa@dent.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中澤　光博

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Nakazawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学歯学部附属病院

英語
Osaka university dental hospital

部署名/Division name

日本語
口腔外科２(修復系）

英語
2nd dept. of oral & maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-8

英語
1-8 Yamadaoka Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-2941

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakazawa@dent.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The workshop of chemotherapy for oral cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
口腔がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学歯学部附属病院（大阪府）、市立池田病院（大阪府）、市立東大阪医療センター（大阪府）、りんくう総合医療センター（大阪府）、市立伊丹病院（兵庫県）、明和病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017008

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