UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014628
受付番号 R000017020
科学的試験名 Narrow band imaging併用拡大内視鏡(M-NBI)とインジゴカルミン色素内視鏡の早期胃癌の境界診断に対する多施設前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2020/01/26 17:03:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Narrow band imaging併用拡大内視鏡(M-NBI)とインジゴカルミン色素内視鏡の早期胃癌の境界診断に対する多施設前向き臨床研究


英語
Multicenter randomized controlled study for delineating early gastric cancer by magnifying endoscopy with narrow-band imaging (M-NBI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
M-NBI delineation study 


英語
M-NBI delineation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Narrow band imaging併用拡大内視鏡(M-NBI)とインジゴカルミン色素内視鏡の早期胃癌の境界診断に対する多施設前向き臨床研究


英語
Multicenter randomized controlled study for delineating early gastric cancer by magnifying endoscopy with narrow-band imaging (M-NBI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
M-NBI delineation study 


英語
M-NBI delineation study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌


英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
色素観察に対するnarrow-band imaging併用拡大観察の早期胃癌に対する境界診断における優越性を検証する.


英語
Comparison between success rates of conventional endoscopy plus chromoendoscopy and conventional endoscopy plus magnifying endoscopy with NBI in delineating early gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期胃癌の浸潤境界に対する白色光通常観察+色素観察と白色光通常観察+NBI併用拡大観察における境界診断成功率の比較


英語
Comparison between success rates of conventional endoscopy plus chromoendoscopy and conventional endoscopy plus magnifying endoscopy with NBI in delineating early gastric cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
早期胃癌の浸潤境界に対する色素観察とNBI併用拡大観察の限界を求めることを目的とし,それぞれの臨床病理学的事項別(腫瘍径:20mm以上 vs 19mm  以下,占拠部位:U vs M vs L,肉眼型:表面隆起型vs 表面陥凹型 vs 表面平坦型お  よび表面平坦型随伴,組織型:分化型 vs 未分化型 ,H.pylori感染あり vs H.pylori  感染なし,など)において両観察法の正診率を比較する.また,それぞれの検査法の確診度  (high confidence:高い確信度 vs low confidence:低い確信度)別の境界診断成功率も比較する.


英語
It is intended to determine differences in limitations of conventional endoscopy plus chromoendoscopy and conventional endoscopy plus magnifying endoscopy with NBI in delineating early gastric cancer and to compare correct diagnosis rates of the two techiniques according to clinicopathological findings.
In addition, correct diagnosis rates will be compared according to the conditions with high- and low-confidence prediction.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白色光通常観察+色素観察


英語
conventional endoscopy plus chromoendoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
白色光通常観察+NBI併用拡大観察


英語
conventional endoscopy plus narrow-band imaging with magnifying endoscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たす者を対象とする.  
(a) 腫瘍長径が10mm以上の早期胃癌と診断された患者で,以下の条件に留意する.
1) 生検病理診断で,癌と診断されている病変である.
2) 対象となる病変を複数認める場合は,最も口側の病変のみを対象に組み入れる.
(b) 研究参加施設において内視鏡切除術あるいは外科的切除術を予定された患者で他
臓器における癌の併存,病期,前治療の有無を問わない.
(c) 20歳以上であること.


英語
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in the study.
(a) Patients who are diagnosed as early gastric cancer of 10 mm and over in diameter
1) Histopathological investigation of the biopsy confirmed gastric cancer.
2) If the patient have multiple cancers, a lesion of the most oral side lesion should be included..
(b) The patients who will be scheduled for endoscopic or surgical resection in each facilitiy should be included.
(c) Patients should be 20 years-old and over.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)胃切除後の患者.
(b)生検組織を採取することに出血の高リスクを伴う患者.
(c)Informed consent (IC)を取得できなかった患者.


英語
(a) Patients who had undergone gastrectomy.
(b) Patients who have the high risk for bleeding.
(c) Patients who do1 not give Informed concent.

目標参加者数/Target sample size

340


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
建史
ミドルネーム
八尾


英語
Kenshi
ミドルネーム
Yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1, Zokumyoin, Chikushino-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
長浜


英語
Takashi
ミドルネーム
Nagahama

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka university chikushi hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1, Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagahamagogo@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福岡大学


英語
Central Research Institute for Endoscopy, Fukuoka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学 基盤研究所 光学医療研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福岡大学


英語
The Japanese Gastroenterological Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本消化管学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka university chikushi hospital

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1, Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-921-1011

Email/Email

nagahamagogo@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学筑紫病院内視鏡部(福岡県)、大阪府立成人病センター消化器内科(大阪府)、石川県立中央病院消化器内科(石川県)、大分赤十字病院消化器内科(大分県)、高知赤十字病院(高知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 04 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 23

最終更新日/Last modified on

2020 01 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017020


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017020


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/05/01 データ固定用160428.xlsx