UMIN試験ID | UMIN000014752 |
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受付番号 | R000017026 |
科学的試験名 | 根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/04 |
最終更新日 | 2017/10/14 19:35:05 |
日本語
根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~
英語
Feasibility study of alternate day oral tyerapy with TS-1 in patients with resected pancreatic cancer or biliry tract cancer
日本語
根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~
英語
Feasibility study of alternate day oral tyerapy with TS-1 in patients with resected pancreatic cancer or biliry tract cancer
日本語
根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~
英語
Feasibility study of alternate day oral tyerapy with TS-1 in patients with resected pancreatic cancer or biliry tract cancer
日本語
根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~
英語
Feasibility study of alternate day oral tyerapy with TS-1 in patients with resected pancreatic cancer or biliry tract cancer
日本/Japan |
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膵癌、胆道癌
英語
pancreatic cancer or biliary tract cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治療切除後膵癌・胆道癌の術後補助化学療法としてのTS-1(テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム)隔日投与法による1年間投与の治療完遂性を検討する。
英語
The objective is to evaluate the feasibility of TS-1 adjuvant therapy, which is administered orally alternate day for 1 year for patients with curatively resected pancreatic cancer or biliary tract cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
治療完遂率
英語
Treatment completed rate
日本語
全生存期間(Overall survival:OS)
無病生存期間(Relapse-free survival:RFS)安全性(有害事象の発現頻度と程度)
治療成功期間(Time to treatment failure:TTP)
英語
Overall survival
Relapse-free survival
Adverse events
Time to treatment failure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後化学療法として、TS-1(80 mg/m2/day)を1日2回に分けて経口投与する。これを月・水・金・日曜日に内服するスケジュールで1年間投与する。
英語
S-1 adjuvant chemotherapy is conducted. S-1 80mg/m2/day is orally administered twice daily every monday, wednesday,friday and sunday for 1 year.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
【膵癌】
1) 根治切除可能であった切除後膵癌症例
2) 原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的に膵癌取り扱い規約【第 6 版】 の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・StageⅣa 以下の症例
・局所癌遺残度が R0 か R1
【胆道癌】
1) 根治切除可能であった肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌症例
2) 原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的に胆道癌取り扱い規約【第 5 版】 の
病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・stage Ib~stageⅣa の肉眼的治癒切除症例
・局所癌遺残度が R0 か R1
【胆道癌・膵臓癌共通】
3) 遠隔転移や癌性腹水のない症例
4) 登録時の年齢が20歳以上の症例
5) 重篤な術後合併症がなく術後 12 週間以内に治療が開始できる症例
6) 登録前 14 日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
・白血球数:2,000 /mm 3 以上かつ12,000 /mm 3 以下
・好中球数:1,500 /mm 3 以上
・血小板数:75,000 /mm 3 以上
・ヘモグロビン:8.0 g/dL 以上
・総ビリルビン:3.0 mg/dL 以下
・AST(GOT)、ALT(GPT):150 IU/L 以下
・クレアチニンクリアランス(CCr)値:30 mL/min 以上
7) 経口摂取が可能な症例
8) 試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
*PS は問わない。
英語
<pancreatic cancer>
1)pancreatic cancer which is curatively resected(R0 or R1)
2)patients without Stage IVb pancreatic cancer
<biliary tract cancer>
1)intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, papilla cancer which is curatively resected(R0 or R1)
2)patients without Stage Ia nor Stage IVb biliary tract cancer
<pancreatic cancer and biliary tract cancer>
3)with no distant metastasis, cancerous ascites
4)age: >=20
5)No postoperative complications and possible to start treatment within 12 weeks from operation
6)sufficient function of important organs
WBC: >=2,000/mm3 and <=12,000/mm3
Neut:>=1,500/mm3
Platelet: >=75,000/mm3
Hem: >=8.0g/dl
sT.bil: <=3.0mg/dl
AST, ALT: <= 150IU/L
Ccr: >=30 ml/min/body
7) oral intake
8)written informed consent
*ECOG P.S.:anything is OK
日本語
1) TS-1 が投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2) 登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、腫瘍マーカーが完全に低下していないことや、CT で軽度の腹水がふれることのみ
では再発と断定しない。
3) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
4) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例
5) 間質性肺炎・肺線維症の合併、またはその既往歴を有する症例
6) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、
腎不全、肝硬変など)を有する症例
7) 多量の腹水(骨盤腔を超え、CT にて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留
症例
8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例または、登録前 2 週間以内に輸血を必
要とした症例
9) 抗精神薬で治療中又は治療を有すると思われる精神障害を有する症例
10) 活動性の重複癌(同時性または無病期間が 5 年以内の異時性重複癌)を有する症例
ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、
登録可とする。
11) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
13) その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1) administration contraindication of TS-1
2)with recurrence before the entry of this study
3)with clinically important infection
4)with sever heart failure
5)with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6)with sever complication(Intestinal paralysis, Ileus, uncontrollable diabetes mellitus, Renal failure, Liver failure etc)
7)massive ascites fluid or pleural effusion
8)repetitive blood infusion for gastrointestinal hemorrhage or blood infusion within 14 days before accrual
9)with mental disorder receving treatment or needing treatment
10)has active carcinoma except carcinoma in situ
11) administered Flucytosine, Phenytoin, Warfarin potassium
12)pregnant women or lactating women or women who like be pregnant and willing to get pregnant, men who want his partner to be pregnant
13) doctor's decision not to be registered to this study
75
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 板野 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Itano |
日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
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一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
contact@keio-hpbts.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北郷 実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Kitago |
日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
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一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
contact@keio-hpbts.jp
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その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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その他
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none
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無し
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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慶応義塾大学病院(東京都)、川崎市立井田病院(神奈川県)
2014 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017026
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017026
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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