UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014752
受付番号 R000017026
科学的試験名 根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/04
最終更新日 2017/10/14 19:35:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~


英語
Feasibility study of alternate day oral tyerapy with TS-1 in patients with resected pancreatic cancer or biliry tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~


英語
Feasibility study of alternate day oral tyerapy with TS-1 in patients with resected pancreatic cancer or biliry tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~


英語
Feasibility study of alternate day oral tyerapy with TS-1 in patients with resected pancreatic cancer or biliry tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~


英語
Feasibility study of alternate day oral tyerapy with TS-1 in patients with resected pancreatic cancer or biliry tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌、胆道癌


英語
pancreatic cancer or biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療切除後膵癌・胆道癌の術後補助化学療法としてのTS-1(テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム)隔日投与法による1年間投与の治療完遂性を検討する。


英語
The objective is to evaluate the feasibility of TS-1 adjuvant therapy, which is administered orally alternate day for 1 year for patients with curatively resected pancreatic cancer or biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率


英語
Treatment completed rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(Overall survival:OS)
無病生存期間(Relapse-free survival:RFS)安全性(有害事象の発現頻度と程度)
治療成功期間(Time to treatment failure:TTP)


英語
Overall survival
Relapse-free survival
Adverse events
Time to treatment failure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後化学療法として、TS-1(80 mg/m2/day)を1日2回に分けて経口投与する。これを月・水・金・日曜日に内服するスケジュールで1年間投与する。


英語
S-1 adjuvant chemotherapy is conducted. S-1 80mg/m2/day is orally administered twice daily every monday, wednesday,friday and sunday for 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【膵癌】
1) 根治切除可能であった切除後膵癌症例
2) 原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的に膵癌取り扱い規約【第 6 版】 の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・StageⅣa 以下の症例
・局所癌遺残度が R0 か R1
【胆道癌】
1) 根治切除可能であった肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌症例
2) 原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的に胆道癌取り扱い規約【第 5 版】 の
病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・stage Ib~stageⅣa の肉眼的治癒切除症例
・局所癌遺残度が R0 か R1
【胆道癌・膵臓癌共通】
3) 遠隔転移や癌性腹水のない症例
4) 登録時の年齢が20歳以上の症例
5) 重篤な術後合併症がなく術後 12 週間以内に治療が開始できる症例
6) 登録前 14 日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
・白血球数:2,000 /mm 3 以上かつ12,000 /mm 3 以下
・好中球数:1,500 /mm 3 以上
・血小板数:75,000 /mm 3 以上
・ヘモグロビン:8.0 g/dL 以上
・総ビリルビン:3.0 mg/dL 以下
・AST(GOT)、ALT(GPT):150 IU/L 以下
・クレアチニンクリアランス(CCr)値:30 mL/min 以上
7) 経口摂取が可能な症例
8) 試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
*PS は問わない。


英語
<pancreatic cancer>
1)pancreatic cancer which is curatively resected(R0 or R1)
2)patients without Stage IVb pancreatic cancer
<biliary tract cancer>
1)intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, papilla cancer which is curatively resected(R0 or R1)
2)patients without Stage Ia nor Stage IVb biliary tract cancer
<pancreatic cancer and biliary tract cancer>
3)with no distant metastasis, cancerous ascites
4)age: >=20
5)No postoperative complications and possible to start treatment within 12 weeks from operation
6)sufficient function of important organs
WBC: >=2,000/mm3 and <=12,000/mm3
Neut:>=1,500/mm3
Platelet: >=75,000/mm3
Hem: >=8.0g/dl
sT.bil: <=3.0mg/dl
AST, ALT: <= 150IU/L
Ccr: >=30 ml/min/body
7) oral intake
8)written informed consent
*ECOG P.S.:anything is OK

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) TS-1 が投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2) 登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、腫瘍マーカーが完全に低下していないことや、CT で軽度の腹水がふれることのみ
では再発と断定しない。
3) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
4) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例
5) 間質性肺炎・肺線維症の合併、またはその既往歴を有する症例
6) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、
腎不全、肝硬変など)を有する症例
7) 多量の腹水(骨盤腔を超え、CT にて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留
症例
8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例または、登録前 2 週間以内に輸血を必
要とした症例
9) 抗精神薬で治療中又は治療を有すると思われる精神障害を有する症例
10) 活動性の重複癌(同時性または無病期間が 5 年以内の異時性重複癌)を有する症例
ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、
登録可とする。
11) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
13) その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例


英語
1) administration contraindication of TS-1
2)with recurrence before the entry of this study
3)with clinically important infection
4)with sever heart failure
5)with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6)with sever complication(Intestinal paralysis, Ileus, uncontrollable diabetes mellitus, Renal failure, Liver failure etc)
7)massive ascites fluid or pleural effusion
8)repetitive blood infusion for gastrointestinal hemorrhage or blood infusion within 14 days before accrual
9)with mental disorder receving treatment or needing treatment
10)has active carcinoma except carcinoma in situ
11) administered Flucytosine, Phenytoin, Warfarin potassium
12)pregnant women or lactating women or women who like be pregnant and willing to get pregnant, men who want his partner to be pregnant
13) doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
板野 理


英語

ミドルネーム
Osamu Itano

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室


英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

contact@keio-hpbts.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北郷 実


英語

ミドルネーム
Minoru Kitago

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室


英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

contact@keio-hpbts.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶応義塾大学病院(東京都)、川崎市立井田病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 03

最終更新日/Last modified on

2017 10 14



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名