UMIN試験ID | UMIN000014723 |
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受付番号 | R000017028 |
科学的試験名 | 中等度睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした口腔内装置(MAD)と持続陽圧呼吸(CPAP)による血管内皮機能の改善効果の比較:多施設Open Label 前向き無作為化非劣性交差試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/01 |
最終更新日 | 2018/08/03 13:43:55 |
日本語
中等度睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした口腔内装置(MAD)と持続陽圧呼吸(CPAP)による血管内皮機能の改善効果の比較:多施設Open Label 前向き無作為化非劣性交差試験
英語
Comparison of endothelial function with the mandibular advancement device (MAD) versus continuous positive airway pressure (CPAP) among patients with moderate sleep apnea syndrome: multicenter, open label, prospective randomized non-inferiority crossover trial
日本語
中等度睡眠時無呼吸患者を対象とした口腔内装置(MAD)と持続陽圧呼吸(CPAP)による血管内皮機能改善の比較試験
英語
Comparison of endothelial function with the mandibular advancement device (MAD) versus continuous positive airway pressure (CPAP) among patients with moderate sleep apnea syndrome
日本語
中等度睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした口腔内装置(MAD)と持続陽圧呼吸(CPAP)による血管内皮機能の改善効果の比較:多施設Open Label 前向き無作為化非劣性交差試験
英語
Comparison of endothelial function with the mandibular advancement device (MAD) versus continuous positive airway pressure (CPAP) among patients with moderate sleep apnea syndrome: multicenter, open label, prospective randomized non-inferiority crossover trial
日本語
中等度睡眠時無呼吸患者を対象とした口腔内装置(MAD)と持続陽圧呼吸(CPAP)による血管内皮機能改善の比較試験
英語
Comparison of endothelial function with the mandibular advancement device (MAD) versus continuous positive airway pressure (CPAP) among patients with moderate sleep apnea syndrome
日本/Japan |
日本語
睡眠時無呼吸症候群
英語
Sleep apnea syndrome
循環器内科学/Cardiology | 精神神経科学/Psychiatry |
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等度のOSAS患者を対象に、MAD(Somnodent®)とCPAPの心血管系への効果を、血流依存性血管拡張性反応(flow-mediated dilatation: FMD)の計測による血管内皮機能の変化について比較を行う
英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of MAD (Somnodent®) and the continuous positive airway pressure (CPAP) on the cardiovascular system by comparing the changes in endothelial function measured by flow-mediated dilatation (FMD) among patients with moderate sleep apnea syndrome.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
各治療終了時におけるFMDの変化率
英語
The degree of change in FMD at the end of each course of therapy
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
CPAP治療→MAD治療
英語
treat with CPAP then treat with MAD
日本語
MAD治療→CPAP治療
英語
treat with MAD then treat with CPAP
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.九州大学睡眠時無呼吸センター,済生会八幡総合病院,済生会二日市病院で終夜睡眠ポリグラフを施行した20歳以上の患者。
2.日本のCPAPの保険適応であるAHI=20/hr以上で40/hr以下の中等度の睡眠呼吸障害の患者。
3.OSASの症状(夜間の息苦しさ、睡眠の分断化、熟眠感の欠如、日中傾眠)のうち2つ以上があり体位依存性をある患者。
体位依存性は仰臥位AHI>2×(仰臥位以外のAHI)で定義する。
英語
1: >20 years of age
2: 20<AHI<=40 by full polysomnography study
3: With two criteria for OSAS symptoms
4: With postural dependency defined as (AHI of supine position > 2 times AHI during sleeping position other than supine)
日本語
1.現在OSASの治療中である。もしくは過去にOSASの治療歴がある患者。
2.緊急で治療の必要がある患者。
3.中枢性睡眠時無呼吸(中枢性無呼吸指数(central apnea index: CAI)>5/hr)の患者。
4.他の原因による不眠症および過眠症の患者。
5.鎮静剤を使用中の患者。
6.治療適応の肺疾患(COPD、喘息など)並びに治療を要する精神疾患の既往
7.多数の欠損歯などMADの禁忌または不能例の患者。
8.症状を有する冠動脈疾患や明らかな脳血管疾患の既往がある患者。
9.透析を受けている患者。
10.その他主治医が不適当と判断した患者。
英語
1. History of treatment of OSAS
2. Patients who needs to treat immediately
3. With central sleep apnea dominance (CAHI>5)
4. With insomnia or hypersomnia not relate to OSAS
5. Using sedatives,
6. With pulmonary (asthma, COPD etc.) or mental disease which needs to treat
7. Unable to fit MAD
8. With coronary heart disease and cerebrovascular disease
9. On hemodialysis
10. Patients who are judged unsuitable to participate in the study by the attending physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichi Ando |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu university hospital
日本語
睡眠時無呼吸センター
英語
Sleep Apnea Center
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashiku Fukuoka Japan
093-642-5987
shinando@sleep.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichi Ando |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu university hospital
日本語
睡眠時無呼吸センター
英語
Sleep Apnea Center
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashiku Fukuoka Japan
093-642-5987
shinando@sleep.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Sleep apnea center,Kyushu university hospital
日本語
九州大学病院睡眠時無呼吸センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
sleep apnea center,Kyushu university hospital
日本語
九州大学病院 睡眠時無呼吸センター
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その他/Other
日本語
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いいえ/NO
日本語
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2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017028
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017028
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |