UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014723
受付番号 R000017028
科学的試験名 中等度睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした口腔内装置(MAD)と持続陽圧呼吸(CPAP)による血管内皮機能の改善効果の比較:多施設Open Label 前向き無作為化非劣性交差試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2018/08/03 13:43:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした口腔内装置(MAD)と持続陽圧呼吸(CPAP)による血管内皮機能の改善効果の比較:多施設Open Label 前向き無作為化非劣性交差試験


英語
Comparison of endothelial function with the mandibular advancement device (MAD) versus continuous positive airway pressure (CPAP) among patients with moderate sleep apnea syndrome: multicenter, open label, prospective randomized non-inferiority crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度睡眠時無呼吸患者を対象とした口腔内装置(MAD)と持続陽圧呼吸(CPAP)による血管内皮機能改善の比較試験


英語
Comparison of endothelial function with the mandibular advancement device (MAD) versus continuous positive airway pressure (CPAP) among patients with moderate sleep apnea syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした口腔内装置(MAD)と持続陽圧呼吸(CPAP)による血管内皮機能の改善効果の比較:多施設Open Label 前向き無作為化非劣性交差試験


英語
Comparison of endothelial function with the mandibular advancement device (MAD) versus continuous positive airway pressure (CPAP) among patients with moderate sleep apnea syndrome: multicenter, open label, prospective randomized non-inferiority crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度睡眠時無呼吸患者を対象とした口腔内装置(MAD)と持続陽圧呼吸(CPAP)による血管内皮機能改善の比較試験


英語
Comparison of endothelial function with the mandibular advancement device (MAD) versus continuous positive airway pressure (CPAP) among patients with moderate sleep apnea syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群


英語
Sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 精神神経科学/Psychiatry
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度のOSAS患者を対象に、MAD(Somnodent®)とCPAPの心血管系への効果を、血流依存性血管拡張性反応(flow-mediated dilatation: FMD)の計測による血管内皮機能の変化について比較を行う


英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of MAD (Somnodent®) and the continuous positive airway pressure (CPAP) on the cardiovascular system by comparing the changes in endothelial function measured by flow-mediated dilatation (FMD) among patients with moderate sleep apnea syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各治療終了時におけるFMDの変化率


英語
The degree of change in FMD at the end of each course of therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPAP治療→MAD治療


英語
treat with CPAP then treat with MAD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MAD治療→CPAP治療


英語
treat with MAD then treat with CPAP

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.九州大学睡眠時無呼吸センター,済生会八幡総合病院,済生会二日市病院で終夜睡眠ポリグラフを施行した20歳以上の患者。
2.日本のCPAPの保険適応であるAHI=20/hr以上で40/hr以下の中等度の睡眠呼吸障害の患者。
3.OSASの症状(夜間の息苦しさ、睡眠の分断化、熟眠感の欠如、日中傾眠)のうち2つ以上があり体位依存性をある患者。
体位依存性は仰臥位AHI>2×(仰臥位以外のAHI)で定義する。


英語
1: >20 years of age
2: 20<AHI<=40 by full polysomnography study
3: With two criteria for OSAS symptoms
4: With postural dependency defined as (AHI of supine position > 2 times AHI during sleeping position other than supine)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在OSASの治療中である。もしくは過去にOSASの治療歴がある患者。
2.緊急で治療の必要がある患者。
3.中枢性睡眠時無呼吸(中枢性無呼吸指数(central apnea index: CAI)>5/hr)の患者。
4.他の原因による不眠症および過眠症の患者。
5.鎮静剤を使用中の患者。
6.治療適応の肺疾患(COPD、喘息など)並びに治療を要する精神疾患の既往 
7.多数の欠損歯などMADの禁忌または不能例の患者。
8.症状を有する冠動脈疾患や明らかな脳血管疾患の既往がある患者。
9.透析を受けている患者。
10.その他主治医が不適当と判断した患者。


英語
1. History of treatment of OSAS
2. Patients who needs to treat immediately
3. With central sleep apnea dominance (CAHI>5)
4. With insomnia or hypersomnia not relate to OSAS
5. Using sedatives,
6. With pulmonary (asthma, COPD etc.) or mental disease which needs to treat
7. Unable to fit MAD
8. With coronary heart disease and cerebrovascular disease
9. On hemodialysis
10. Patients who are judged unsuitable to participate in the study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安藤眞一


英語

ミドルネーム
Shin-ichi Ando

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu university hospital

所属部署/Division name

日本語
睡眠時無呼吸センター


英語
Sleep Apnea Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashiku Fukuoka Japan

電話/TEL

093-642-5987

Email/Email

shinando@sleep.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安藤眞一


英語

ミドルネーム
Shin-ichi Ando

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu university hospital

部署名/Division name

日本語
睡眠時無呼吸センター


英語
Sleep Apnea Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashiku Fukuoka Japan

電話/TEL

093-642-5987

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinando@sleep.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sleep apnea center,Kyushu university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院睡眠時無呼吸センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
sleep apnea center,Kyushu university hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院 睡眠時無呼吸センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 31

最終更新日/Last modified on

2018 08 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017028


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017028


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名