UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014637
受付番号 R000017029
科学的試験名 末梢血管機能障害と3次元収集PET/CTを用いた冠血管機能異常の包括的検出法の構築
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2015/08/24 11:55:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢血管機能障害と3次元収集PET/CTを用いた冠血管機能異常の包括的検出法の構築


英語
Comprehensive evaluation of coronary arterial dysfunction using peripheral vascular dysfunction and 3D PET/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢血管機能の包括的検出法(PAVE study)


英語
Peripheral arterial Area and Vascular Elasticity measurements Study (PAVE Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢血管機能障害と3次元収集PET/CTを用いた冠血管機能異常の包括的検出法の構築


英語
Comprehensive evaluation of coronary arterial dysfunction using peripheral vascular dysfunction and 3D PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢血管機能の包括的検出法(PAVE study)


英語
Peripheral arterial Area and Vascular Elasticity measurements Study (PAVE Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患、慢性腎臓病、高血圧、糖尿病


英語
Coronary artery disease, Chronic kidney, disease, Hypertension, Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. FMD(flow mediated dilatation)を用いて計測された上腕血管機能異常と15O標識水PETを用いて計測された冠血管内皮機能異常の関係を見ることにより、包括的な血管機能評価方法を確立する。

2. FMD、上腕動脈血管伸展性検査による血管容積弾性率などを3次元収集15O標識水PETにて得られる心筋血流量・反応性の指標との関係を比較検討する。


英語
1 First aim of this study is to develop comprehensive methods of detecting vascular function. For this purpose, we would look into the association between brachial arterial artery endothelial function measured by FMD (flow mediated dilattion) and coronary artery dysfunction detected using 15O-water 3D PET/CT.

2 Second aim of this study is to evaluate the associations among myocardial blood flow and brachial artery function calculated by ultrasound and an automated oscillometric method to measure a brachial artery function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波検査による血管径、FMDと心筋血流PET/CTによる安静時MBF、アデノシン三リン酸(ATP)負荷時MBF、寒冷刺激負荷(CPT)時、血流予備能(CFR)、CPT反応性の関連性。


英語
The association between brachial artery diameter ,FMD measured by ultrasound, and MBF (myocardial Blood Flow) at rest, ATP(adenosinetriphosphate) stress and, CPT (Cold Pressor Test) stress. CFR(coronary flow reserve), CPT response evaluated by 3D PET/CT will also be compared to FMD and NTG response.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上腕動脈血管伸展性検査による安静時・ニトログリセリン負荷時における血管容積弾性率、血管断面積の反応と超音波検査による血管径、FMDニトログリセリンに対する反応性の関連性。


英語
The association between vascular elasticity,brachial arterial diameter measured by automated oscillometric method and brachial diameters and artery function measured by brachial artery ultrasound.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
冠動脈疾患患者、動脈硬化リスク保持者、健常対照者


英語
Patients with coronary artery disease, patients having atherosclerotic risks,
Normal individual

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院に通院中もしくは患者で
あり冠動脈造影検査、CT、MRI、SPECT検査のいずれかが行われており、冠動脈疾患と診断されている、もしくは冠動脈疾患が疑われる患者(入院・外来もしくは冠動脈疾患治療の既往は問わない)。高血圧、糖尿病、喫煙、腎疾患など動脈硬化リスクを保持する患者。


英語
1.Patients with CAD (coronary artery disease) or suspected CAD.

2.Patient have risk of atherosclerosis , such as hypertension, DM (Diabetes Mellitus), kidney disease and smoker.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.高度房室ブロックの患者
2.気管支喘息の患者
3.妊娠の可能性がある者
4.文書による同意の得られない者
5.その他、試験責任医師または分担医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
1.Advanced AV block
2.Bronchial asthma
3.Pregnant women
4.Subjects who will not be able to obtain written informed concent.
5.Others who physicians will consider the contraindication for the participation.

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉永 恵一郎


英語

ミドルネーム
Keiichiro Yoshinaga, M.D., Ph.D, F.A.C.C.

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング講座


英語
Department of molecular imaging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5152

Email/Email

kyoshi@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉永 恵一郎


英語

ミドルネーム
Yoshinaga, M.D., Ph.D, F.A.C.C.

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子イメージング講座


英語
Department of molecular imaging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5152

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyoshi@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine,

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science Research
A&D Co.,LtD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会,株式会社A&D


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 24

最終更新日/Last modified on

2015 08 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017029


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017029


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名