UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象としたCOPD体感器の臨床応用に向けた基礎研究

英語
Translational research of devices for simulation experience of chronic obstructive pulmonary disease in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD体感器の基礎研究

英語
Translational research of devices for COPD simulation experience

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象としたCOPD体感器の臨床応用に向けた基礎研究

英語
Translational research of devices for simulation experience of chronic obstructive pulmonary disease in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD体感器の基礎研究

英語
Translational research of devices for COPD simulation experience

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人を対象にCOPD体感器装着時の呼吸のしづらさ（後述、修正Borg’sスケール）、肺機能、口腔内圧および呼吸抵抗を測定し、その有用性および安全性を検証する。

英語
We will evaluate the efficacy and safety of devices, such as the perception of dyspnea, intraoral pressure, pulmonary function, respiratory resistance, and adverse events in healthy adult subjects when each device will be used. We will also investigate whether the device will be useful to improve the motivation to tobacco cessation in healthy smokers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常人におけるCOPD体感器の有用性および安全性

英語
Evaluation the efficacy and safety of devices for COPD simulation experience in healthy subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1期のCOPD体感器、それぞれ7分／日、1日介入

英語
Grade 1 COPD simulation experience, 7min/day, 1day in each

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2期のCOPD体感器、それぞれ7分／日、1日介入

英語
Grade 2 COPD simulation experience, 7min/day, 1day in each

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3期のCOPD体感器、それぞれ7分／日、1日介入

英語
Grade 3 COPD simulation experience, 7min/day, 1day in each

介入4/Interventions/Control_4

日本語
4期のCOPD体感器、それぞれ7分／日、1日介入

英語
Grade 4 COPD simulation experience, 7min/day, 1day in each

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非喫煙および喫煙健常人で、男女比は1：1とするため、男性非喫煙者8名、女性非喫煙者8名、男性喫煙者8名および女性喫煙者8名の計32名を登録予定である。ただし、年齢は20歳から50歳までで、肺機能検査施行可能例とする。健常人とは呼吸器疾患罹患歴と呼吸器症状がなく、肺機能検査で異常を認めない者とする。

英語
Thirty-two healthy adults (Eight nonsmoker males, 8 nonsmoker females, 8 current smoker males, and 8 current smoker females)

1. good healthy status
2. Aged 20 to 50 yrs
3. Applicable spirometry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 安静時呼吸数20回／分以上
2. 安静時収縮期血圧150mmHg以上
3. 安静時脈拍90／分以上
4. 安静時酸素飽和度（SpO2）94%未満
5. スパイロメトリーで%肺活量＜80%、%1秒量＞80%あるいは1秒率＜70％のいずれかひとつを満たす
6. 肺以外に重篤な疾患を有する
7. 肺切除の既往がある
8. 気道感染症がある（最近4週間以内）
9. 妊娠あるいは授乳中である

英語
1 respiratory rates >20/min at rest and room air
2 systolic blood pressure > 150mmHg at rest
3 heart beat >90beats/min at rest
4 saturation of oxygen <94% with pulse oximetory at rest and room air
5 %vital capacity predicted <80%, %forced expiratory volume in 1 second predicted >80%, and/or FEV1/forced vital capacity <70% by spirometry
6 history and present of severe diseases of any organs
7 history of lung surgery
8 respiratory tract infections within 4 weeks prior to a day of examinations
9 during pregnancy or nursing

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川山智隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomotaka Kawayama

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座

英語
Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
久留米市旭町６７

英語
67 Asahimachi, Kurume

電話/TEL

0942-31-7560

Email/Email

kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川山智隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomotaka Kawayama

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
内科学講座

英語
Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahimachi, Kurume

電話/TEL

0942-31-7560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume Univeristy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kurume Univeristy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017035

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