UMIN試験ID | UMIN000014707 |
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受付番号 | R000017036 |
科学的試験名 | StageⅢ食道扁平上皮癌に対する術前S-1/CDDP療法の有効性と安全性の検討 臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/30 |
最終更新日 | 2019/02/01 11:37:10 |
日本語
StageⅢ食道扁平上皮癌に対する術前S-1/CDDP療法の有効性と安全性の検討 臨床第Ⅱ相試験
英語
Efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy by S-1 plus cisplatin for Stage III esophageal squamous cell carcinoma: A phase II trial
日本語
食道癌に対する術前S-1/CDDP療法の検討
英語
Neoadjuvant chemotherapy by S-1 plus cisplatin for esophageal squamous cell carcinoma
日本語
StageⅢ食道扁平上皮癌に対する術前S-1/CDDP療法の有効性と安全性の検討 臨床第Ⅱ相試験
英語
Efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy by S-1 plus cisplatin for Stage III esophageal squamous cell carcinoma: A phase II trial
日本語
食道癌に対する術前S-1/CDDP療法の検討
英語
Neoadjuvant chemotherapy by S-1 plus cisplatin for esophageal squamous cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
食道扁平上皮癌
英語
Esophageal squamous cell carcinoma
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageⅢ食道扁平上皮癌に対する術前S-1/CDDP療法の有効性と安全性の検討
英語
Evaluation of efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy by S-1 plus cisplatin for Stage III esophageal squamous cell carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
有害事象発生割合、2年生存割合、無増悪生存期間、相対的治療強度、組織学的奏効割合
英語
Adverse event, 2 year survival rate, Progression free survival, Relative dose intensity, Pathological response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前S-1/CDDP療法
英語
Neoadjuvant chemotherapy by S-1 plus cisplatin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に食道扁平上皮癌と診断されている。
2)StageⅢと診断されている。
3)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1である。
5)食道癌、頭頸部癌に対する治療を含めて化学療法、放射線療法、何れの治療歴もない。
6)登録前14日以内の最新の検査値が以下を満たす。
①.白血球数:3,500/mm3以上かつ12,000/mm3以下
②.好中球:2,000/mm3以上
③.ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
④.血小板数:10×104 /mm3以上
⑤.総ビリルビン:1.8 mg/dl以下
⑥.AST,ALT:100IU/l以下(肝転移を有する場合は,200IU/l以下)
⑦.クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
7)試験参加について文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma
2) Clinical stage III according to the Japanese classification of esophageal cancer (10th edition)
3) Age between 20 and 75 at registration
4) Performance Status(ECOG) 0 or 1
5) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies
6) Adequate organ function
7) Written informed consent from patient
日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)重篤な感染症を合併している。
3)授乳婦、妊婦または妊娠している可能性がある女性、または避妊をする意思のない症例。妊娠・授乳を希望する女性。
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5)ステロイド剤の断続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6)重篤な合併症(糖尿病,高血圧,下痢など)を有し、コントロールが困難である。
7)症状を有するもしくは何らかの治療を行っている心疾患を有する。
8)臨床症状から脳転移を疑う。
9)間質性肺炎、肺線維症、またはその既往を有する。
10)S-1、CDDP(または他の白金を含む薬剤)、いずれかに対する過敏症の既往を有する。
11)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウム、アミノグリコシド系抗生物質の投与中である。
12)消化管出血を認める。
13)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2) Uncontrolled infection
3) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
4) Psychiatric disease
5) Continuous systemic steroid therapy
6) Uncontrolled severe complications (DM, hypertension, diarrhea, et al.)
7) Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated
8) Symptomatic CNS metastasis
9) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
10) Hypersensitivity for S-1 or cisplatin
11) Flucytosine, phenytoin, warfarin potassium or aminoglycoside antibiotic administration
12) Intestinal bleeding
13) Judged by physician inadequate for inclusion in this trial
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池 聖彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Koike |
日本語
名古屋大学大学院医学研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
052-744-2249
dockoike@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池 聖彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Koike |
日本語
名古屋大学大学院医学研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
052-744-2249
dockoike@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Nagoya University Hospital
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名古屋大学医学部附属病院
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英語
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017036
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017036
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |