UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ケトン食の認知症改善効果の検討

英語
The effect of ketogenic diet on dementia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケトン食の認知症改善効果の検討

英語
The effect of ketogenic diet on dementia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ケトン食の認知症改善効果の検討

英語
The effect of ketogenic diet on dementia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケトン食の認知症改善効果の検討

英語
The effect of ketogenic diet on dementia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症

英語
Alzheimer's dementia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者およびアルツハイマー病患者を対象にしてケトン食の認知機能改善効果を評価する

英語
We evaluate the effect of ketogenic diet on the cognition in the healthy adults and Alzheimer's disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能改善効果

英語
The improvement of cognition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食欲制御関連分子の動態変化

英語
The change of molecules for appetite.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中鎖脂肪酸20gを含有する食事の単回投与

英語
Subjects consume a drink containing
emulsified MCTs (20g) or placebo.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中鎖脂肪酸20g/日を含有する食事の2か月間投与

英語
Subjects consume emulsified MCTs (20g) twice a day for 2 montths

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者およびNINCDS-ADRDAにおけるアルツハイマー型認知症の診断を満たす方

英語
Subjects fulfill the NINCDS-ADRDA for alzheimer's disease, and age- and sex-matched healthy volunteers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な内科疾患を合併している場合など、不適切であると判断した被験者への参加依頼は行わない。

英語
Participants were excluded if they had a prior medical history

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	功刀

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kunugi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
神経研究所疾病研究第三部

英語
Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience

郵便番号/Zip code

187-8502

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4－1－1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

0423412712

Email/Email

hkunugi@ncnp.go.jjp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	深秀
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Miho
ミドルネーム
姓	Ota

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
神経研究所疾病研究第三部

英語
Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience

郵便番号/Zip code

187-8502

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4－1－1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

0423412712

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ncnp.go.jp/nin/guide/r3/index.html

Email/Email

ota@ncnp.go.p

機関名/Institute

日本語
その他

英語
the ethics committee of the National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Comissive research funding from the food science institute foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
糧食研究会の受託研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
糧食研究会

英語
The food science institute foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4－1－1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

0423412711

Email/Email

ota@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncnp.go.jp/nin/guide/r3/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncnp.go.jp/nin/guide/r3/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
20名のアルツハイマー型認知症患者を対象にケトンフォーミュラ50gとプラセボを用いたクロスオーバー試験を行い、血中ケトン体濃度の上昇と認知機能改善効果に関して検討を行った。その結果、単回投与では認知機能の改善効果は認められなかった。
　続いてケトン食の長期投与を行い効果を検討したところ、血中ケトン体の上昇傾向を確認しており、また論理的記憶課題や遅延再生課題、処理速度の指標である符号課題で有意な改善があることを確認した。

英語
Twenty patients with AD underwent neurocognitive tests before and after intake of a ketogenic formula. These patients took the ketogenic formula daily for up to 12 weeks, and underwent neurocognitive tests. After the single intake, there was no significant difference, but after the chronic intake of the ketogenic formula, they showed significant improvements in the digit symbol coding test and immediate logical memory test compared with baseline.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
アルツハイマー型認知症の診断を受けている方のうち、文書で同意を得られた男性11名、女性9名（平均年齢73.4歳）を対象に検査を行った。診断はNINCDS/ADRDAの診断基準にのっとって行われた

英語
Subjects were 20 patients (11 males; mean age: 73.4 years) who were diagnosed
with AD according to the criteria of the NINCDS/ADRDA.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
20名の被験者に対して認知機能を評価した後、ケトンフォーミュラもしくはプラセボを別日に服用し、摂取後に血中ケトン体濃度および認知機能検査を行い、ケトンフォーミュラ服用に伴う影響を検討した。
　その後上記被験者のうち19名ににケトン食の3ヶ月間の長期投与を行ない、認知機能の改善効果を検討した。

英語
All 20 of these　patients participated in the first trial of this study, which examined the possible effect of　a single administration of ketogenic formula on cognitive function. For the second trial,　which was a longitudinal, open-label 12-week trial, 19 of the 20 patients gave their
consent to participate, and 3 dropped out prior to the end of the 12-week administration　period.

有害事象/Adverse events

日本語
3名に下痢がみられ12週間投与から脱落した。

英語
Three dropped out prior to the end of the 12-week administration　period　due to diarrhea.

評価項目/Outcome measures

日本語
トレイルメイキングテスト、ストループテスト、日本語版ウェクスラー記憶検査、ウェクスラー成人知能検査を行い遂行機能、集中力、記銘力を評価した。

英語
Immediate logical memory, delayed logical memory, digit span and visual memory span
tests from the Wechsler Memory Scale-Revised, block-design and digit　symbol coding tests from the Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd,　the Stroop test and the Trail Making Test.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017045

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