UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000014658
受付番号	R000017052
科学的試験名	治癒切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法の観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2014/07/26
最終更新日	2018/05/17 08:25:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法の観察研究

英語
Observational study of FOLFIRINOX therapy for unresectable and recurrence pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JASPAC 06

英語
JASPAC 06

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法の観察研究

英語
Observational study of FOLFIRINOX therapy for unresectable and recurrence pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JASPAC 06

英語
JASPAC 06

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能膵癌

英語
unresectable and recurrence pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内の実地臨床における治癒切除不能膵癌に対するオキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム併用療法(FOLFIRINOX療法)の有害事象、投与状況を調査し安全性について評価する

英語
To evaluate the safety of FOLFIRINOX therapy for patients with unresectable and recurrence pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
adverse events
severe adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物強度、減量及び延期理由、無増悪生存期間、全生存期間

英語
dose intensity, the reasons for dose reduction and delay, progression free survival, overall survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　治癒切除不能膵がんと診断され、2013年12月20日から2014年12月19日までにオキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム併用療法(FOLFIRINOX療法)を開始したまたは開始する予定の症例
2)　本研究の参加について、患者本人からの文書による同意が得られている。ただし既治療例においては、プロトコール治療を継続中の場合にのみ文書による同意を必須とする。各施設において本研究の情報を公開し参加拒否の意思表示をする機会を確保する。

英語
1) Diagnosed as unresectable and recurrence pancreatic cancer, and received or will be received FOLFIRINOX therapy (oxaliplatin, irinotecan, levofolinate calcium and fluorouracil) between 20th Dec. 2013 and 19th Dec. 2014.
2) Written informed consent, but it is not necessary for the patients who discontinued protocol therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　病理学的診断にて悪性膵外分泌腫瘍以外の組織型
2)　初回治療時において、オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウムの4剤全てを使用しない症例

英語
1) Histologically proven not to be a malignant pancreatic exocrine tumor
2) Not administered all of oxaliplatin, irinotecan, levofolinate calcium and fluorouracil

目標参加者数/Target sample size

329

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓福冨　晃

英語

名

ミドルネーム

姓 Akira Fukutomi

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of GI Oncology and Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

a.fukutomi@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓戸高　明子

英語

名

ミドルネーム

姓 Akiko Todaka

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of GI Oncology and Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.todaka@scchr.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer (JASPAC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
膵癌補助化学療法研究グループ (JASPAC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Interest Incorporated Foundation
Shizuoka Industrial Foundation
Pharma Valley Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人静岡県産業振興財団ファルマバレーセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 07 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 07 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 11 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2013年12月20日から2014年12月19日までの1年間にFOLFIRINOX療法を開始した全症例を対象とし有害事象などの情報を収集します。各施設のIRB承認時期により治療開始後と開始前の症例が登録されることになりますが全てをまとめて解析します。

英語
All patients received FOLFIRINOX therapy between 20th Dec. 2013 and 19th Dec. 2014 will be enrolled. Regardless of retorospective or prospective, all cases will be collectively analyzed.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 07 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 05 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017052

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017052

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）