UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術の前処置における
モビプレップ配合内用剤に関するランダム化比較試

英語
A Randomized Controlled Trial compares the efficacy of Moviprep vs Muben on the bowel preparation of the patients who undergo colorectal endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MOVI STUDY

英語
MOVI STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術の前処置における
モビプレップ配合内用剤に関するランダム化比較試

英語
A Randomized Controlled Trial compares the efficacy of Moviprep vs Muben on the bowel preparation of the patients who undergo colorectal endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MOVI STUDY

英語
MOVI STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
Colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術 (大腸ESD) を受ける患者に対するモビプレップ配合内用剤による前処置法の臨床的有用性を，標準の前処置法であるムーベン配合内用剤とのランダム化比較にて評価する．

英語
To compare the effect of Moviprep (low-volume colonoscopy prep) and Muben (standard-volume) on the bowel preparation for the patients undergo colorectal endoscopic submucosal dissection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
洗浄時間

英語
Preparation time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸管洗浄効果，認容性，味，排便回数，服薬量，有害事象発現割合

英語
Boston Bowel Preparation Scale score, acceptability, taste, frequencies of stool, total volume of the prep, complication rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モビプレップ 1.5L ～2L

英語
Moviprep 1.5L ~ 2L

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ムーベン 3L ～４L

英語
Muben 3L ~ 4L

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立がん研究センター中央病院において大腸ESDを受ける患者
1. 大腸ESD適応と判断されている
2. 単発多発は問わない
3. 登録時の年齢が20歳以上，75歳以下である　
4. PS (ECOG) が0，1，2のいずれかである
5. 本試験の参加について患者本人から文章で同意が得られている

英語
Patients who underwent colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD) at National Cancer Center Hospital.
1. Indication for colorectal ESD
2. Irrespective of number of the lesion
3. Age from 20 years old to 75 years old
4. Performance status 0, 1, 2
5. Patients who has written informed consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腸管穿孔，胃排出不全，胃腸管閉塞症および腸閉塞の疑いのある患者
2. 中毒性巨大結腸症
3. 前処置薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 脱水の可能性がある患者
5. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される．
6.書面による同意が得られなかった場合．
7. 不安定狭心症を合併，または 6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
8. 重度の急性炎症性腸疾患患者
9. 痙攣発作の既往がある患者及および痙攣発作のリスクが高い患者
10. 腎機能障害　血清クレアチニン≧1.3 mg/dL
11.その他，試験責任医師又は試験分担医師により治験の対象として不適当と判断される者

英語
1. Patients having risk of perforation, obstruction and suspicious of ileum.
2. Toxic megacolon
3. Allergy for Moviprep and Muben
4. Dehydration
5. Mental disease
6. Without written informed consent
7. Angina pectoris and/or past history of myocardial infarction within 6 months.
8. Active inflammatory bowel diseases
9. Past history of convulsive attack
10. Serum creatinine level ≥1.3 mg/dL
11. Others (depends on the chief physician)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田尚久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Matsuda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3542-2511

Email/Email

tamatsud@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田真善

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Yamada

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masyamad@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Pharmaceuticals Co., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017061

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