UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014678
受付番号 R000017063
科学的試験名 75歳以上の高齢者悪性神経膠腫患者に対するテモゾロミド・アバスチン併用療法の安全性・有効性の検討(第1/2相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2015/05/31 18:54:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
75歳以上の高齢者悪性神経膠腫患者に対するテモゾロミド・アバスチン併用療法の安全性・有効性の検討(第1/2相臨床試験)


英語
Temozolomide plus bevacizumab for newly-diagnosed glioblastoma in the elderly over 75

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TMZ-BEV over 75


英語
TMZ-BEV over 75

科学的試験名/Scientific Title

日本語
75歳以上の高齢者悪性神経膠腫患者に対するテモゾロミド・アバスチン併用療法の安全性・有効性の検討(第1/2相臨床試験)


英語
Temozolomide plus bevacizumab for newly-diagnosed glioblastoma in the elderly over 75

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TMZ-BEV over 75


英語
TMZ-BEV over 75

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経膠腫


英語
glioblastoma, high-grade glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
組織診断あるいは画像診断にて悪性神経膠腫と診断された75歳以上の高齢者に対して、テモゾロミド・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を検討する。


英語
To explore the safety and efficacy of combination therapy with temozolomide and bevacizumab for elderly patients over 75 with high-grade glioma.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間


英語
overall survival, progression-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テモゾロミド・ベバシズマブ併用療法


英語
combination therapy with temozolomide and bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診断あるいは画像診断による悪性神経膠腫の診断
2) 登録時75歳以上の高齢者
3) PS(ECOG)が0、1、2。ただし腫瘍による神経症状のみに起因するPS3は許容する(KPS40以上)
4) 下記のすべての条件を満たす。(登録前2週間以内)
好中球数 ≧1,500/mm3
ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
血小板数 ≧100,000/mm3
AST(GOT) 上限の3倍以下
ALT(GPT) 上限の3倍以下
総ビリルビン ≦2.0 mg/dL
血清Cr ≦1.5 mg/dL




英語
1) Histological or imaging diagnosis of high-grade glioma
2) Age more than 75
3) PS (ECOG): 0, 1, 2. PS3 by neurological deficit caused by the brain tumor is also accepted.
4) Laboratory criteria (within 2wks before registration)
Neutro more than 1,500/mm3
Hb more than 8.0 g/dL
Plt more than 100,000/mm3
AST (GOT) less than 3 folds of upper limit
ALT (GPT) less than 3 folds of upper limit
total bilirubin less than 2.0 mg/dL
serum creatinine less than 1.5 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 全身的治療を要する感染症を有する
2) 頭部への放射線照射歴を有する
3) 出血性素因または凝固異常を有する(ただし抗凝固剤や抗血小板剤の内服は許容する)
4) 臨床的に重篤な心臓血管疾患
5) 6か月以内の心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症
6) 6か月以内の症候性頭蓋内出血の既往
7) 治癒していない創傷を有する
8) コントロール不良の高血圧
9) 重篤な活動性消化管潰瘍
10) 肺線維症、または間質性肺炎を合併している


英語
1) presence of active infection that needs systemic treatment
2) history of cranial irradiation
3) hemorrhagic diathesis, coagulation disorder (anticoagulant/antiplatelet drugs are permitted)
4) serious cardiac disorder
5) history of myocardial infarction, cerebral infarction, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months
6) history of symptomatic intracranial hemorrhage within 6 months
7) uncured wound
8) poor control hypertension
9) serious, active peptic ulcer
10) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木 光


英語

ミドルネーム
Hikaru Sasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3808

Email/Email

hsasaki@a5.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
龍野 優子


英語

ミドルネーム
Yuko Tatsuno

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3808

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatsunoy@a6.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurosurgery, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Neurosurgery, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 脳神経外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)
藤田保健衛生大学附属病院(愛知県)
千葉県がんセンター(千葉県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
金沢大学附属病院(石川県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 28

最終更新日/Last modified on

2015 05 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017063


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017063


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名