UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014672
受付番号 R000017064
科学的試験名 血清中活性化内皮特異的エクソソームによる慢性閉塞性肺疾患(COPD)の新規病態マーカー開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2024/02/03 10:43:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血清中活性化内皮特異的エクソソームによる慢性閉塞性肺疾患(COPD)の新規病態マーカー開発


英語
Identification of new biomarkers by analyses of exosomes derived from activated endothlial cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDにおける活性化内皮特異的エクソソームの研究


英語
Changes in exosomes derived from activated endothelial cells in COPD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血清中活性化内皮特異的エクソソームによる慢性閉塞性肺疾患(COPD)の新規病態マーカー開発


英語
Identification of new biomarkers by analyses of exosomes derived from activated endothlial cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDにおける活性化内皮特異的エクソソームの研究


英語
Changes in exosomes derived from activated endothelial cells in COPD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD):安定期および急性増悪期,
間質性肺炎


英語
chronic obstructive pulmonary disease (COPD):stable phase and acute exacerbation,
interstitial pneumonia(IP)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者およびIP患者におけるエクソソーム・活性化内皮特異的エクソソームを計測することにより、エクソソーム。活性化血管内皮特異的エクソソームがCOPD増悪の予後因子になりうるかどうかを検証する。


英語
To evaluate if the exosomes including the exosomes derived from activated endothelial cells is prognosis factor for acute excerbation in COPD patients or IP patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病態の安定期および急性増悪期における血清中活性化内皮特異的エクソソームの変化の測定


英語
Changes in circulating exosomes derived from activated endothelial cells at a stable or an acute exacerbation phase of COPD patients or IP patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺機能検査によってCOPDと診断された症例と公募した健常者
ATS/ERS statementによって診断されたIP患者


英語
COPD patients diagnosed by spirometry and healthy volunteers
IP patients who was diagnosed according to the ATS/ERS statement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られなかった症例


英語
patients and healthy volunteers who deny participating in this study

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
充啓
ミドルネーム
山田


英語
Mitsuhiro
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryoumachi, Aobaku, Sendai Japan

電話/TEL

022-717-8539

Email/Email

yamitsu@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
充啓
ミドルネーム
山田


英語
Mitsuhiro
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学分野


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryoumachi, Aobaku, Sendai Japan

電話/TEL

022-717-8539

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamitsu@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学研究科 呼吸器内科学分野


個人名/Personal name

日本語
山田充啓


英語
Mitsuhiro Yamada


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
石巻赤十字病院
光が丘スペルマン病院


英語
Japanese Red-Cross Ishinomaki Hospital
Hikarigaoka Spellman Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@bureau.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学大学院医学系研究科(宮城県)、石巻赤十字病院(宮城県)、光が丘スペルマン病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

117

主な結果/Results

日本語
血清中活性化内皮特異的エクソソームについて、COPD患者検体にて解析を実施した。病期や予後との関連は認めなかった。


英語
Serum activated endothelium-specific exosomes were analysed in COPD patient samples. No association with stage or prognosis was found.

主な結果入力日/Results date posted

2024 02 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
COPD患者 117例


英語
117 COPD patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者登録と共に、血清検体を採取し、臨床情報を収集した。


英語
Serum samples were collected along with patient enrolment and clinical information was collected.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
病期、増悪頻度


英語
Stage of disease, frequency of exacerbations

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血清エクソソームの測定


英語
Measurement of serum exosomes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 28

最終更新日/Last modified on

2024 02 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017064


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017064


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名