UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
表皮水疱症におけるNatural gene therapy 部位からのパンチ植皮による難治性皮膚潰瘍の治療を目的としたFeasibility study

英語
Feasibility study of the treatment of the refractory skin ulcer by the punch graft from the Natural gene therapy area in epidermolysis bullosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表皮水疱症におけるNatural gene therapy を用いたパンチ植皮

英語
Punch graft from natural gene therapy area in epidermolysis bullosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表皮水疱症におけるNatural gene therapy 部位からのパンチ植皮による難治性皮膚潰瘍の治療を目的としたFeasibility study

英語
Feasibility study of the treatment of the refractory skin ulcer by the punch graft from the Natural gene therapy area in epidermolysis bullosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表皮水疱症におけるNatural gene therapy を用いたパンチ植皮

英語
Punch graft from natural gene therapy area in epidermolysis bullosa

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表皮水疱症

英語
epidermolysis bllosa

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
表皮水疱症患者において患者のnatural gene therapy部位からパンチで採取した皮膚を病変部（びらん、潰瘍部）に移植し、その有用性、安全性を遺伝子学的検討も含めて探索的に評価することを目的とする。

英語
In order to evaluate the efficacy and safety of skin transplantation using punch grafts from "natural gene therapy" area in the bullous epidermolysis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植箇所別の最終移植後4週目の表皮形成率（%）　

英語
We evaluate the rate of reepithelialization for the 4th week after the last grafting (%)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
natural gene therapy部位からのpunch graftを用いた難治性潰瘍部位への自家皮膚移植

英語
skin transplantation using punch grafting from natural gene therapy area to refractory ulcer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院皮膚科に通院または入院中の表皮水疱症患者（接合部型または栄養障害型）を対象のうち下記①～⑥を満たす者。
①同意取得時において年齢が6歳以上の患者
②表皮水疱症の原因遺伝子変異が同定されている患者
③臨床的に正常でnatural gene therapyが起きていると思われる皮膚を持つ患者
④5 cm2以上の面積で、2週間以上持続するおそれのある潰瘍を有する患者。ただし、明らかな縮小傾向にある潰瘍は評価対象から除外する。
⑤皮膚組織からの遺伝子検査への同意が得られた患者
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人（代諾者の場合を含む）の自由意思による文書同意が得られた患者
4.

英語
Patients diagnosed with epidermolysis bullosa (junctional or dystrophic type)and fulfills as follows:
1.Patient aged 6 years old and up.
2.Patient whose responsible gene for epidermolysis bullosa has been identified.
3.Patient with the skin area in which a natural gene therapy occur.
4.Patients with intractable skin ulcers of bigger than 5 cm2 in size which last for more than 2 weeks.
5.Patient who agreed with genetic ecamination of the skin.
6.Patients who agreed with written informed consent after satisfactory explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本試験開始3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた患者
②同意取得時に他の臨床試験に参加している患者、又は本研究参加中に他の臨床試験に参加する可能性のある患者
③皮膚以外の悪性の腫瘍性病変を有する患者
④妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者又は試験医療期間中に妊娠の希望がある患者
⑤本研究に参加しないことにより、不当な不利益を受ける可能性のある患者
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1.Patient who has participated in other clinical trials in recent 3 months.
2.Patient who is participating or will participate in other clinical trials.
3. Patients with malignancy except skin malignancy.
4.Patients with pregnancy
5.The patient who may suffer an unjust disadvantage by not participating in this research.
6.Other patients who are evaluated not to be suitable for this research

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　靖幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Fujita

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学分野

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西6丁目

英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-7387

Email/Email

yfujita@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　靖幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Fujita

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科皮膚科学分野

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学分野

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西6丁目

英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-7387

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yfujita@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Dermatology
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科皮膚科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017065

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017065