UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者に対する、下肢陽圧負荷心エコー図検査による予後予測効果に関する検討

英語
Assessment of the prognostic significance of the leg positive pressure stress echocardiography for patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢陽圧負荷エコー検査による心不全患者の予後予測試験

英語
Prognostic assessment using leg positive pressure stress echocardiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者に対する、下肢陽圧負荷心エコー図検査による予後予測効果に関する検討

英語
Assessment of the prognostic significance of the leg positive pressure stress echocardiography for patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢陽圧負荷エコー検査による心不全患者の予後予測試験

英語
Prognostic assessment using leg positive pressure stress echocardiography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全患者

英語
Patients with chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者に対して前負荷増大負荷心エコー図検査を行い左室収縮予備能を評価するとともに、収縮予備能の有無による予後への影響を検討すること。

英語
The aim of this study is to assess the left ventricular preload reserve using leg positive pressure stress echocardiography, and to assess the relationship between left ventricular functional reserve and the patient's prognosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全悪化に伴う入院、心不全死、および心臓突然死を複合エンドポイントとする。

英語
Combined endpoint of admission due to heart failure, death from heart failure, and sudden cardiac death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) NYHA心機能分類のベースラインからの変化量
2) 左室駆出率,左室拡張末期容積,左室収縮末期容積のベースラインからの変化量
3) スペックルトラッキング心エコー法で観察した右室機能および左房機能のベースラインからの変化量

英語
1) Change in NYHA functional class from baseline
2) Changes in left ventricular ejection fraction, left ventricular end-diastolic, and end-systolic volume from baseline
3) Changes in right ventricular and left atrial function from baseline using speckle-tracking echocardiography

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下肢陽圧負荷心エコー図検査

英語
Leg positive pressure stress echocardiography

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳以下である患者。
（２） 当院入院中または外来通院中の慢性心不全患者。
（３） β遮断薬、ACE阻害剤/ARB、および利尿剤を含む標準的慢性心不全治療が行われ、血行動態的に安定している慢性心不全患者
（４） 5分間程度の下肢陽圧負荷試験に対して忍容性があると判断される患者
（５） 過去に心不全にもとづく自覚症状があったか、あるいは心不全による入院を経験している患者。
（６） 文書による同意が得られた患者
（７） 2年間の観察期間中に治療内容を大きく変更する可能性の小さい患者。

英語
1 Patients between 20 and 80 years old
2 Out patients and inpatients with chronic heart failure
3Patients with hemodynamically stable condition with standard heart failure treatment including beta blocker, ACE inhibitor, ARB, and diuretics.
4 Patients who can tolerate 5 minutes of leg positive pressure stress echocardiography.
5 Patients with symptom of heart failure, or those with previous admission due to heart failure.
6 Patients with written informed consent.
7 Patients whose medication will not significantly change during 2 years study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 低血圧（<90/50 mmHg）または、コントロール不良(>160/90 mmHg)の高血圧患者
（２） 3か月以内の急性疾患の既往のあるもの。
（３） 生命を脅かす難治性の心室性不整脈を合併する患者。
（４） NYHA 心機能分類IV 度のうっ血性心不全を合併する患者。
（５） 重度の肝障害（劇症肝炎、肝硬変、肝腫瘍）の合併又は既往を有する患者。
（６） 慢性透析の患者又は重度の腎障害（ネフローゼ症候群、急性腎不全、慢性腎不全、尿毒症、水腎症）を合併する患者。
（７） 過去5年以内に活動性悪性疾患を来した患者（基底細胞癌及び子宮頸部上皮内癌を除く）。
（８） 妊産婦。
（９） 下肢静脈血栓症があるか、その既往のある患者。
(10) 下肢陽圧部位に外傷や皮膚障害など下肢陽圧負荷が適切ではないと考えられる患者。

英語
1) Patients with significant hypotension (<90/50mmHg) or uncontrolled hypertension (>160/90mmHg).
2) Patients with acute illness within 3 months.
3) Patients with life-threatening ventricular arrhythmia.
4) Patients with NYHA 4 heart failure.
5) Patients with severe hepatic diseases including fulminant hepatitis, liver cirrhosis, or hepatic tumor.
6) Patients with severe renal diseased or those with hemodialysis.
7) Patients who experienced malignancy within 5 years.
8) Pregnant women.
9) Patients with venous thrombosis or the history of venous thrombosis.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　賢亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Kensuke Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe university hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

kenmatsu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　賢亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Kensuke Matsumoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学病院

英語
Kobe university hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenmatsu@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of cardiology, Kobe university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学病院循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017067

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