UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
奈良白内障スタディ　高齢者の白内障手術に
おける眼内レンズ選択と生活の質との関係－
大規模無作為化比較試験―に対する臨床研究(長期アウトカム）

英語
A randomized controlled trial to determine
the long-term influence of clear intra ocular lens (IOL) and yellow IOL with cataract surgery on circadian biological rhythm and related health outcomes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
奈良白内障スタディ（長期アウトカム）

英語
The CLOCK-IOL Color Study
Cataract Surgery and Circadian Biological
Rhythm among Japanese Older People with
Cataract in Nara, Kansai Region: Influence of Intra Ocular Lens Implantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
奈良白内障スタディ　高齢者の白内障手術に
おける眼内レンズ選択と生活の質との関係－
大規模無作為化比較試験―に対する臨床研究(長期アウトカム）

英語
A randomized controlled trial to determine
the long-term influence of clear intra ocular lens (IOL) and yellow IOL with cataract surgery on circadian biological rhythm and related health outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
奈良白内障スタディ（長期アウトカム）

英語
The CLOCK-IOL Color Study
Cataract Surgery and Circadian Biological
Rhythm among Japanese Older People with
Cataract in Nara, Kansai Region: Influence of Intra Ocular Lens Implantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障手術において、着色眼内レンズを用いた場合と透明眼内レンズを用いた場合について、サーカディアンリズムやその関連疾患（うつ症状、睡眠障害、糖・脂質代謝異常症、肥満）の罹患や予後、加齢黄斑変性の罹患を比較する。

英語
The purpose of this study is to determine whether cataract surgery with clear IOL improve circadian rhythm misalignment and decrease incidence or mortality rate of its related diseases such as sleep disturbance, depression, obesity, dyslipidemia, diabetes, cancer, stroke, and ischemic heart disease, and age related macular degeneration compared with cataract surgery with yellow IOL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡率
加齢黄斑変性の罹患率

英語
All-cause mortality rate
Incidence rate of age related macular degeneration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）疾病頻度
・睡眠障害、うつ、肥満、高脂血症、糖尿病の有病割合
・癌、脳梗塞、虚血性心疾患の罹患率と死亡率

２）眼科的指標
・網膜厚, 脈絡膜厚, 黄斑色素密度
・収差（球面収差, コマ収差）
・コントラスト感度
・偽調節量
・視覚機能関連QOL:VFQ25
・光照射後瞳孔反応（PIPR）

３）糖・脂質代謝、肥満
・空腹時血糖、HbA1c,
・中性脂肪、総コレステロール、LDL/HDLコレステロール
・BMI　腹囲


４）うつ、睡眠指標
・うつ症状　（GDS）
・客観的睡眠（アクチグラフ）
・主観的睡眠 (PSQI)
・眠気(ESS)

５）サーカディアンリズム指標
・尿中メラトニン代謝産物
・概日活動リズム
・皮膚温四肢体幹差
(手関節－腹部)
・朝型夜型質問票（MEQ）
・Munichクロノタイプ質問票(MCTQ)

英語
1 Frequency of Diseases
1) Prevalence of depression insomnia obesity dyslipidemia and diabetes
2) Incidence rate of cancer, stroke and ischemic heart disease

2 Ophthalmic outcomes
1) Retinal and Choroidal thickness(OCT: optical coherence tomography)
2) Macular pigment density
3) Aberrations(spherical and coma)
4) Contrast sensitivity
5) Accommodation
6) Subjective visual function (The National Eye Institute Visual Function Questionnaire: NEI VFQ-25)
7) Post Illumination Pupil Response (PIPR)

3 Glucose-lipid metabolism outcomes
1) FPG HbA1c
2) TG T-chol LDL chol and HDL chol BMI(Body Mass Index) Abdominal circumference

4 Depression Sleep Outcomes
1) Depressive symptoms
(Geriatric Depression Scale:GDS)
2) Objective sleep quality(measured using actigrapgh)
3) Subjective sleep quality(Pittsburgh Sleep Quality Index:PSQI)
4) Sleepiness(Epworth Sleepiness Scale:ESS)

5 Circadian rhythm outcomes
1) 6-sulfatoxymelatonin(aMT6-s)in a morning spot urine sample
2) Circadian activity rhythm(actigraph)
3) Distal- proximal gradient of skin temperatures (wrist-abdominal)
4) Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
5) Munich ChronoType Questionniare

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
着色眼内レンズ群
白内障手術（超音波乳化吸引術）を施行し、眼内レンズにはSN60AT、SN60WF（Alcon）を挿入する。

英語
Yellow IOL group
Phacoemulsification and yellow IOL implantation(SN60AT,SN60WF(Alcon)).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
透明眼内レンズ群
白内障手術（超音波乳化吸引術）を施行し、眼内レンズにはSA60AT（Alcon）を挿入する。

英語
Clear IOL group
Phacoemulsification and clear IOL implantation (SA60AT(Alcon)).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初めての白内障手術を受ける患者
2)60歳以上の者
3)白内障（LOCSⅢ grade2以上の核白内障）

英語
1)patients scheduled for the first cataract
surgery
2)age <=60 years
3)cataract with <=grade 2 nuclear
opacification according to LOCS III

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重症の認知症・精神疾患
2)重症角膜混濁
3)緑内障(ハンフリ－視野計 MD>14dB)
4)硝子体出血
5)増殖性糖尿病網膜症
6)黄斑浮腫
7)加齢黄斑変性
8)可及的手術が必要な者
9)白内障に加え緑内障または硝子体手術を
同時に施行する必要がある者

英語
1)severe mental illness and dementia
2)severe corneal opacity
3)glaucoma with visual field deficit of at least
MD>14dB (Humphrey Perimeter)
4)vitreous haemorrhage
5)proliferative diabetic retinopathy
6)macular edema
7)age-related macular degeneration
8)patients needing emergent cataract surgery
9)patients needing combined cataract and
glaucoma surgery or combined cataract
surgery and vitrectomy

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	緒方　奈保子

英語

名
ミドルネーム
姓	Nahoko Ogata

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashiharashi, Nara, Japan, 634-8521

電話/TEL

0744-29-8884

Email/Email

ogata@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomo Nishi

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashiharashi, Nara, Japan, 634-8521

電話/TEL

0744-29-8884

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomon@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology
Nara Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学　眼科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nara Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学付属病院
Nara Medical University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017070

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