UMIN試験ID | UMIN000014684 |
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受付番号 | R000017071 |
科学的試験名 | 臨床病期IA食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第II相試験(内視鏡切除後の化学放射線療法) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/30 |
最終更新日 | 2023/02/02 18:48:09 |
日本語
臨床病期IA食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第II相試験(内視鏡切除後の化学放射線療法)
英語
Phase II study of chemoradiotherapy with S-1 plus cisplatin for clinical stage IA esophageal cancer (endoscopic resection followed by chemoradiotherapy)
日本語
臨床病期IA食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第II相試験(内視鏡切除後の化学放射線療法)
英語
Phase II study of chemoradiotherapy with S-1 plus cisplatin for clinical stage IA esophageal cancer (endoscopic resection followed by chemoradiotherapy)
日本語
臨床病期IA食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第II相試験(内視鏡切除後の化学放射線療法)
英語
Phase II study of chemoradiotherapy with S-1 plus cisplatin for clinical stage IA esophageal cancer (endoscopic resection followed by chemoradiotherapy)
日本語
臨床病期IA食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第II相試験(内視鏡切除後の化学放射線療法)
英語
Phase II study of chemoradiotherapy with S-1 plus cisplatin for clinical stage IA esophageal cancer (endoscopic resection followed by chemoradiotherapy)
日本/Japan |
日本語
臨床病期IA食道癌
英語
clinical stage IA esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
UICC-TNM分類第7版における臨床病期IA(T1N0M0)のうち内視鏡治療の適応とならない食道癌患者を対象に、S-1+CDDP療法と放射線照射を同時併用したCRTの有効性と安全性を確認する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy with S-1 plus cisplatin for clinical stage IA (UICC-TNM ver.7.0) esophageal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年生存割合
英語
3-year overall survival
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象
英語
Overall survival, Progression free survival, Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
内視鏡切除後の追加治療にS-1とCDDPを併用した化学放射線療法を行う
英語
endoscopic resection followed by concurrent chemoradiotherapy with S-1 plus cisplatin
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、Basaloidであることが確認されている
2) 占居部位はCeからAeまで含む
3) 20 歳以上、80歳以下である
4) PS(ECOG)が0, 1, 2である
5) UICC-TNM分類 第7版にてcT1aまたはcT1bN0M0, cStageⅠA である、または内視鏡治療を行い、病理学的に追加治療が必要と判断されたpT1の場合も適格である。
6) 評価可能病変の有無は問わない
7) 食道癌に対する治療の既往がない
8) 経口摂取が可能と判断される
9) 両側反回神経麻痺がない
10) 臓器機能が保たれている
11) 標準治療である食道切除術を希望しない
12) 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma or basaloid carcinoma of the esophagus
2) Primary lesion are located within the cervical esophagus (Ce) and the abdominal esophagus (Ae)
3) Aged 20 to 80 years old
4) ECOG PS of 0, 1 or 2
5) Clinical stage IA (cT1a or cT1bN0M0) or pT1 which need therapy
6) No need for measurable lesion
7) No previous treatment of esophageal cancer
8) Adequate food intake
9) No palsy of recurrent nerve
10) Adequate organ functions
11) Refused esophagectomy
12) Written informed consent
日本語
1) 活動性の同時性重複がんを有する症例、ただし食道癌の診断までに治療され完全奏効している場合は適格とする
2) フェニトインまたはワルファリンカリウムを常用している
3) コントロール不良の糖尿病を合併している
4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症、心不全を合併している
5) コントロール不良の不整脈を有する
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
7) 肝硬変を合併している
8)活動性の感染を有する
9) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の過敏症の既往を有する
10) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の神経障害(末梢性)を有する
11) 2週間以内に輸血をした、または活動性の出血が疑われる
12) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している
13) テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウムやプラチナ製剤に対して過敏症の既往歴のある
14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
15) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、または挙児を希望する男性
16) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される
英語
1) Simultaneous or metachronous double cancers, with the exception of tumor curable with therapy before diagnosis of esophageal cancer
2) Patients requiring the administration of phenytoin or warfarin potassium
3) Uncontrollable diabetes millutus
4) History of myocardial infarction within 6 months, or unstable angina pectoris or cardiac failure
5) Uncontrollable arrhythmia
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Liver cirrhosis
8) Active bacterial or fungous infection
9) With a history of grade 2-4 allergic reaction by CTCAE version 4.0
10) With grade 2-4 nerve disturbance by CTCAE version 4.0
11) With blood transfusion within 2 weeks and/or active bleeding
12) Interstitial pneumonia, fibroid lung or severe emphysema
13) With a history of allergic reaction to tegafur (FT), gimestat (CDHP) and otastat potassium (Oxo)
14) Psychosis
15) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential or men who like to have children in future
16) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
38
日本語
名 | 幸子 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Sachiko |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
5418567
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuou-ku, Osaka, Japan
+81669451181
yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | 幸子 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Sachiko |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
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消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
5418567
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuou-ku, Osaka, Japan
+81669451181
yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp
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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)
英語
Osaka International Cancer Institute
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)
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Osaka International Cancer Institute
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
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自己調達/Self funding
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大阪国際がんセンター倫理審査委員会
英語
Ethics Review Board of Osaka International Cancer Institute
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〒541-8567 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaak, Japan, 541-8567
+81669451181
yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp
いいえ/NO
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2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017071
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017071
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |