UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014684
受付番号 R000017071
科学的試験名 臨床病期IA食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第II相試験(内視鏡切除後の化学放射線療法)
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/30
最終更新日 2023/02/02 18:48:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期IA食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第II相試験(内視鏡切除後の化学放射線療法)


英語
Phase II study of chemoradiotherapy with S-1 plus cisplatin for clinical stage IA esophageal cancer (endoscopic resection followed by chemoradiotherapy)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期IA食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第II相試験(内視鏡切除後の化学放射線療法)


英語
Phase II study of chemoradiotherapy with S-1 plus cisplatin for clinical stage IA esophageal cancer (endoscopic resection followed by chemoradiotherapy)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期IA食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第II相試験(内視鏡切除後の化学放射線療法)


英語
Phase II study of chemoradiotherapy with S-1 plus cisplatin for clinical stage IA esophageal cancer (endoscopic resection followed by chemoradiotherapy)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期IA食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第II相試験(内視鏡切除後の化学放射線療法)


英語
Phase II study of chemoradiotherapy with S-1 plus cisplatin for clinical stage IA esophageal cancer (endoscopic resection followed by chemoradiotherapy)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
臨床病期IA食道癌


英語
clinical stage IA esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
UICC-TNM分類第7版における臨床病期IA(T1N0M0)のうち内視鏡治療の適応とならない食道癌患者を対象に、S-1+CDDP療法と放射線照射を同時併用したCRTの有効性と安全性を確認する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy with S-1 plus cisplatin for clinical stage IA (UICC-TNM ver.7.0) esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存割合


英語
3-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象


英語
Overall survival, Progression free survival, Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡切除後の追加治療にS-1とCDDPを併用した化学放射線療法を行う


英語
endoscopic resection followed by concurrent chemoradiotherapy with S-1 plus cisplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、Basaloidであることが確認されている
2) 占居部位はCeからAeまで含む
3) 20 歳以上、80歳以下である
4) PS(ECOG)が0, 1, 2である
5) UICC-TNM分類 第7版にてcT1aまたはcT1bN0M0, cStageⅠA である、または内視鏡治療を行い、病理学的に追加治療が必要と判断されたpT1の場合も適格である。
6) 評価可能病変の有無は問わない
7) 食道癌に対する治療の既往がない
8) 経口摂取が可能と判断される
9) 両側反回神経麻痺がない
10) 臓器機能が保たれている
11) 標準治療である食道切除術を希望しない
12) 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている


英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma or basaloid carcinoma of the esophagus
2) Primary lesion are located within the cervical esophagus (Ce) and the abdominal esophagus (Ae)
3) Aged 20 to 80 years old
4) ECOG PS of 0, 1 or 2
5) Clinical stage IA (cT1a or cT1bN0M0) or pT1 which need therapy
6) No need for measurable lesion
7) No previous treatment of esophageal cancer
8) Adequate food intake
9) No palsy of recurrent nerve
10) Adequate organ functions
11) Refused esophagectomy
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の同時性重複がんを有する症例、ただし食道癌の診断までに治療され完全奏効している場合は適格とする
2) フェニトインまたはワルファリンカリウムを常用している
3) コントロール不良の糖尿病を合併している
4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症、心不全を合併している
5) コントロール不良の不整脈を有する
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
7) 肝硬変を合併している
8)活動性の感染を有する
9) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の過敏症の既往を有する
10) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の神経障害(末梢性)を有する
11) 2週間以内に輸血をした、または活動性の出血が疑われる
12) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している
13) テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウムやプラチナ製剤に対して過敏症の既往歴のある
14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
15) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、または挙児を希望する男性
16) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される


英語
1) Simultaneous or metachronous double cancers, with the exception of tumor curable with therapy before diagnosis of esophageal cancer
2) Patients requiring the administration of phenytoin or warfarin potassium
3) Uncontrollable diabetes millutus
4) History of myocardial infarction within 6 months, or unstable angina pectoris or cardiac failure
5) Uncontrollable arrhythmia
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Liver cirrhosis
8) Active bacterial or fungous infection
9) With a history of grade 2-4 allergic reaction by CTCAE version 4.0
10) With grade 2-4 nerve disturbance by CTCAE version 4.0
11) With blood transfusion within 2 weeks and/or active bleeding
12) Interstitial pneumonia, fibroid lung or severe emphysema
13) With a history of allergic reaction to tegafur (FT), gimestat (CDHP) and otastat potassium (Oxo)
14) Psychosis
15) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential or men who like to have children in future
16) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸子
ミドルネーム
山本


英語
Sachiko
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuou-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81669451181

Email/Email

yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸子
ミドルネーム
山本


英語
Sachiko
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuou-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81669451181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター倫理審査委員会


英語
Ethics Review Board of Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
〒541-8567 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaak, Japan, 541-8567

電話/Tel

+81669451181

Email/Email

yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 06 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 28

最終更新日/Last modified on

2023 02 02



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017071


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名