UMIN試験ID | UMIN000014688 |
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受付番号 | R000017075 |
科学的試験名 | 神経膠腫に対するテモゾロミド投与継続の意義 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/29 |
最終更新日 | 2014/07/29 12:02:42 |
日本語
神経膠腫に対するテモゾロミド投与継続の意義
英語
Temozolomide Challenge After Progressive disease
日本語
神経膠腫に対するテモゾロミド投与継続の意義
英語
TCAP study
日本語
神経膠腫に対するテモゾロミド投与継続の意義
英語
Temozolomide Challenge After Progressive disease
日本語
神経膠腫に対するテモゾロミド投与継続の意義
英語
TCAP study
日本/Japan |
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悪性神経膠腫
英語
malignant glioma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
テモゾロミドによる治療にもかかわらずPDと判定された症例に対し、テモゾロミド継続投与が他化学療法剤投与または経過観察に比し、PSの悪化を抑制することが可能か検討する。
英語
Efficacy of temozoromide after progression disease in malignant glioma
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1)KPS評価、2)再発からの生存期間、3)有害事象
英語
1)KPS, 2)survival time from PD, 3)adverse event
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 直近の手術摘出標本または生検の永久標本にて、組織学的に膠芽腫、退形成性星細胞腫、退形成性乏突起膠細胞系腫瘍、退形成上衣腫のいずれかが証明されている。
2) 登録時の年齢が18歳以上。
3) 全身状態判定基準となるKPS(Karnofsky performance status)が50%以上。
4) 初発例は他のがん腫に対する治療も含めて化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。
5) 再発例は、初期治療後、再燃あるいは再発を来たした症例とし、先行治療の内容は問わないものとするが、最終抗腫瘍治療日より1ヶ月以上は経過していることとする。
6) 適切な臓器機能を有する。
7) 研究責任(分担)医師の管理下において、性別を問わず研究期間中の避妊が可能である。
8) 登録開始前に実施した臨床検査値が次の基準を満たす。
臨床検査項目 基準
好中球数(実数) ≧1,500/mm3
血小板数 ≧100,000/mm3
血清クレアチニン ≦1.5mg/dL
GOT(AST)またはGPT(ALT) ≦100IU/L
英語
1)Histologically confirmed malignant glioma
2)18 Years and older
3)Karnofsky performance status >/= 50%
4)no previous chemotherapy and radiotherapy
5)Patients who have undergone recent therapy recurrent or progressive tumor are eligible provided that a minimum of 28 days must have elapsed from the day of prior therapy
6)To have a proper organ function
7)Under the management responsibility of the study (sharing) doctor, contraception during the study is possible regardless of gender.
8)Laboratory values ​​that were carried out before registration began meet one of the following criteria:.
Clinical test item standard
Neutrophil count (real) >/= 1,500 / mm3
Platelet count >/= 100,000 / mm3
Serum creatinine 1.5mg/dL or less
日本語
1) テモゾロミドまたはダカルバジンに対し過敏症の既往歴のある患者。
2) テモゾロミド以外の化学療法剤に禁忌とされている患者。
3) PD判定後に手術、追加放射線治療を必要とする患者
4) 妊娠または妊娠している可能性のある婦人、あるいは授乳中の婦人。
5) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)。
ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌または粘膜内癌相当の病変)は活動性の重複がんに含めない。
6) 治療が必要な髄膜炎または肺炎を合併している。
7) 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。
8) コントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往、もしくは不安定狭心症を有する。
10) 肺線維症、または間質性肺炎の既往を有する。
11) テモゾロミドによる維持療法中にインターフェロン ベータ製剤を併用する場合は、以下の項目に該当する患者は除外する。
① 自己免疫性肝炎の患者
② 小柴胡湯を投与中の患者
③ 天然型インターフェロン ベータ製剤の成分およびウシ由来物質に対し、過敏症の既往歴のある患者
④ ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。
12) その他、研究責任(分担)医師が対象として不適当と判断した患者。
英語
1)Patients with a history of hypersensitivity to dacarbazine or temozolomide.
2)Patients who are contraindicated to chemotherapeutic agents other than temozolomide.
3)The patient in need of surgery, additional radiotherapy to the PD after determination
4)Pregnant or lactating women
5)Double cancer of activity
6)It is complicated by pneumonia or meningitis in need of treatment.
7)Has been complicated by psychiatric symptoms or psychosis, it is determined that participation in the research is difficult.
8)patients have been complicated by uncontrolled diabetes.
9)patients have unstable angina or a history of myocardial infarction within 3 months.
10)And has a history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis,.
11)When used interferon beta preparation maintenance therapy by temozolomide, patients corresponding to the following items are excluded.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大西丘倫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Ohnishi |
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愛媛大学医学系研究科
英語
Ehime University Graduated School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
neurosurgery
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon city, Ehime, Japan
089-960-5338
tohnishi@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高野昌平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shohei Kohono |
日本語
愛媛大学医学系研究科
英語
Ehime University Graduated School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
neurosurgery
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon city, Ehime, Japan
089-960-5338
kouno@m.ehime-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Neurosurgery Ehime University Graduated School of Medicine
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愛媛大学医学系研究科脳神経外科学
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英語
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その他
英語
none
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なし
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その他/Other
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
現在登録終了しており、フォロー中。
英語
It has been registered now ended, now Following.
2014 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017075
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017075
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |