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一般向け試験名/Public title

日本語
糖代謝異常患者における血糖変動性と冠動脈プラーク進展との関連：CGMおよびIVUSによる検討

英語
Relationship between glycemic variability and coronary plaque progression in patients with impaired glucose metabolism :Analysis by CGM and IVUS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖代謝異常患者における血糖変動性と冠動脈プラーク進展との関連

英語
Relationship between glycemic variability and coronary plaque progression in patients with impaired glucose metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖代謝異常患者における血糖変動性と冠動脈プラーク進展との関連：CGMおよびIVUSによる検討

英語
Relationship between glycemic variability and coronary plaque progression in patients with impaired glucose metabolism :Analysis by CGM and IVUS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖代謝異常患者における血糖変動性と冠動脈プラーク進展との関連

英語
Relationship between glycemic variability and coronary plaque progression in patients with impaired glucose metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患　糖代謝異常

英語
Coronary artery disease. Abnormal glucose metabolism

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖代謝異常患者において血糖変動性と冠動脈プラーク進展の関連性を明らかにすること

英語
The objective of this study is to assess the relationship between glycemic variability and coronary plaque progression in patients with abnormal glucose metabolism

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態の探索

英語
Pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
●平均血糖値
●逸脱サマリ(BS140以上、BS70未満)：回数・時間分
●Standard　Deviation,　MAGE,　CONGA　
●Grayscale IVUS 解析
Volumetric解析：血管外側断面積（EEM CSA）, 血管内腔断面積（Lumen CSA）, 冠動脈プラーク断面積（P&M CSA）,以上より容積を算出。
●VH-IVUS解析
Plaque組成をfibrous(緑)、 fibrofatty(黄色)、 necrotic core(赤)、 dense-calcium(白)
に分類。Volume dataとして算出。

英語
mean BS
deviation summary frequency duration
Standard Deviation MAGE CONGA
Grayscale IVUS analysis
Volumetric analysis EEM CSA Lumen CSA PM CSA
VHIVUS analysis
Plaque composite classfy fibrous fibrofatty necrotic core dense calcium
Volume data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
●HbA1C, 1,5-AG　　
●VH-TFCA (薄い線維性アテローム)とVH-FCA (線維石灰化アテローム)

英語
VH-TFCA VH-FCA
HbA1C 1.5AG

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)労作性狭心症、無症候性心筋虚血、不安定狭心症、急性心筋梗塞症
2)経皮的冠動脈インターベンション（PCI）にて薬剤溶出性ステント（DES）留置
3)IGTあるいはDM
4)インフォームドコンセントにより研究の同意が得られたもの。

英語
1)Effort angina pectoris,Sillent myocardial ischemia,Unstable angina pectolis,Acute myocardial infarction
2)Implantation Drug eluting stent of PCI
3)Impaired glucose tolerance or DM
4)Informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血行動態の不安定な症例
2)IVUS施行困難症例
3)インスリン治療症例
4)慢性透析施行症例
5)CGMに不適な身体所見

英語
1) cases with unstable vital
2) cases which are difficult for performing IVUS
3) cases with insulin therapy
4) cases with hemodialysis
5) cases which are unsuitable for CGM

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　俊一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunichi.Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野台377－2

英語
2-377 oonodai osakasayama city oosaka

電話/TEL

0723660221

Email/Email

ko_mi514@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　晃輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosuke.Fujita

組織名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kinki University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
2-377 oonodai osakasayama city oosaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ko_mi514@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiology,Department of Internal Medicine,Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部附属病院　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Cardiology,Department of Internal Medicine,Kinki University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部附属病院　循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
IVUS CGM

英語
IVUS CGM

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017076

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