UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
調節性眼精疲労に対するイブジラスト点眼液の探索的臨床研究

英語
Proof of concept trial of ibudilast ophthalmic solution for accommodative asthenopia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
調節性眼精疲労に対するイブジラスト点眼液の探索的臨床研究

英語
Proof of concept trial of ibudilast ophthalmic solution for accommodative asthenopia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
調節性眼精疲労に対するイブジラスト点眼液の探索的臨床研究

英語
Proof of concept trial of ibudilast ophthalmic solution for accommodative asthenopia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
調節性眼精疲労に対するイブジラスト点眼液の探索的臨床研究

英語
Proof of concept trial of ibudilast ophthalmic solution for accommodative asthenopia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
調節性眼精疲労　

英語
Accommodative asthenopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
調節性眼精疲労に対するイブジラスト0.01％点眼液の有効性と安全性を、シアノコバラミン0.02％点眼液と比較する

英語
To compare the efficacy and safety of 0.01% ibudilas ophthalmic solution and those of 0.02% cyanocobalamin ophthalmic solution on accommodative asthenopia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調節微動におけるHFCの出現頻度の推移

英語
Changes in the frequency of occurrence of HFC in accommodative microfluctuation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状（アンケート　NRS）　
屈折度、視力
調節応答
涙液分泌に及ぼす影響

英語
Subjective symptoms (questionnaire NRS)
Degree of refraction, Vision Regulation
Accommodative response
Effect on tear secretion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イブジラスト0.01%点眼液、1回1滴、1日4回　4週間点眼する

英語
0.01% ibudilas ophthalmic solution :Apply 1 drop at a time, 4 times daily, for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シノコバラミン0.02%点眼液、1回1滴、1日4回、4週間点眼する

英語
0.02% cyanocobalamin ophthalmic solution: Apply 1 drop at a time, 4 times daily, for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 文書による同意が得られた患者
2） 同意取得時に20歳以上40歳未満の患者
3） 外来患者
4） 矯正視力が0.8以上、且つ屈折度が－3D以下で観察期間中にメガネ、コンタクトの度数変更を必要としない患者
5） 眼精疲労の自覚症状があり、他覚的検査による調節微動において調節安静位付近に高周波成分出現頻度を認める患者

英語
1) The patients who consent to participate in this study by informed concent
2)The patient over 20 and under40 years of age
3) Outpatient
4) The patients who do not require a frequent change of glasses or contact lenses during the study period and corrected visual acuity above 0.8 and refraction below -3.0D.
5) Patients with symptoms of asthenopia, and frequent high-frequency components in the vicinity of resting state of accommodation in accomodative microfluctuation of objective remark

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 試験薬剤にアレルギーの既往を有する患者
2） -2.0Dを超える乱視を有する患者
3） ドライアイに対する既存治療として涙点プラグを装着している患者
4） 薬効評価に影響を及ぼすと考えられる眼位異常、ドライアイ以外の眼炎症（眼アレルギーを含む）、眼感染症、緑内障、糖尿病を有する患者
5） 角膜に中等度以上の上皮障害を有する患者
6） 屈折矯正手術、白内障手術の既往を有する患者
7） 3ヵ月以内に眼科的手術を受けた患者
8） ドライアイ治療薬以外の点眼剤を使用している患者
9） 老視等により屈折応答に明らかな異常を認める患者
10） 評価薬剤の有効性あるいは安全性に影響を及ぼす可能性のある全身疾患を有する患者

英語
1) Patients with a history of allergy to experimental drug
2) Astigmatism patients over -2.0D
3) Patients with punctal plug as a treatment for dry eye

4) Patients with ocular deviation , ocular inflammation not including dry eye (including ocular allergy) , ocular infection, glaucoma or diabetes that affect the efficacy evaluation
5) Patients with corneal epithelium disorder over moderate
6) Patients who underwent cataract surgery or refractive surgery
7) Patients who underwent ophthalmic surgery within 3 months
8)Patients using eye drops except the dry eye syndrome therapeutic drug.
9) Patients with abnormalities evident on the refractive response, such as presbyopia, etc.
10) Patients with systemic disease that may affect the safety or effectiveness of the drug evaluation

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Takahashi

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１丁目１－５

英語
1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

tash@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高瀬　知永

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonaga Takase

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
治験推進室

英語
IRB

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinicaltrial@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学　眼科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017081

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