UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014697
受付番号 R000017084
科学的試験名 共同意思決定を促進するPCツールの効果測定:パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/30
最終更新日 2017/04/01 11:11:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
共同意思決定を促進するPCツールの効果測定:パイロット研究


英語
Evaluation of effects of a personal computer tool for facilitating shared decision making: a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SDMツールの評価:パイロット研究


英語
Evaluation of a SDM tool: pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
共同意思決定を促進するPCツールの効果測定:パイロット研究


英語
Evaluation of effects of a personal computer tool for facilitating shared decision making: a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SDMツールの評価:パイロット研究


英語
Evaluation of a SDM tool: pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルコール、薬物、認知症、神経症以外の精神疾患


英語
Psychiatric disorders, excluding substance abuse, dementia and neurosis

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
共同意思決定を促進するPCツールの利用が、参加者の患者-医師関係や精神症状に与える効果を測定すること


英語
To assess the efficacy of a PC tool (personal computer software) for facilitating shared decision making on patient-doctor relationship and psychiatric symptoms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者-医師関係、医師への信頼度、患者の参加度


英語
Patient-doctor relationship, trust on doctor, patient's activation, level of shared decision making

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL、満足度、リカバリーの程度、精神症状、副作用、機能、体重、アドヒランス


英語
QOL, service satisfaction, degree of recovery, psychiatric symptoms, adverse effect, functioning, weight, adherence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では、毎回の診察の前に患者はピアスタッフの補助のもとSDMツール(PCソフト)を利用して、ツールに自身の希望や状態について入力する。患者と医師は、SDMツールに入力した情報をもとに診察を行い、治療についてのSDMを行う。SDMツールに入力した情報は、ケースマネージャーにも共有される。介入期間は準備期間2カ月と利用期間6カ月を予定している。一回のSDMツールの利用には30分ほどが見込まれる。


英語
In the intervention group, patients use the SDM tool (PC software) with a peer-staff, and input information relevant to their own hope and conditions to the SDM tool before their every clinical examination. The patient and his/her psychiatrist share their decision making for his/her treatment based on the information inputted in the SDM tool. This information is also shared with his/her case manager. The period of the intervention will be two months for preparation to use the SDM tool and six months for using the SDM tool and for shared decision making with his/her psychiatrist. It would take 30 minutes for per use of SDM tools.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では、8カ月間通常の診察が継続される


英語
In the control group, usual clinical examination will be continued for eight months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究実施機関のデイケア、訪問看護(アウトリーチサービス)を利用中の患者


英語
Patients who use psychiatric day care or home-visit nursing (outreach services) in the study sites

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主診断がアルコール、薬物、認知症、神経症


英語
Main diagnosis is substance abuse, dementia or neurosis

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤順一郎


英語

ミドルネーム
Junichiro Ito

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所・社会復帰研究部


英語
Department of Psychiatric Rehabilitation, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-2168

Email/Email

junito@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山口創生


英語

ミドルネーム
Sosei Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所・社会復帰研究部


英語
Department of Psychiatric Rehabilitation, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-2168

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sosei.yama@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Department of Psychiatric Rehabilitation, National Institute of Mental Health,
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター,
精神保健研究所,
社会復帰研究部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
基盤研究B


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)、国分寺すずかけ心療クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 10 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 29

最終更新日/Last modified on

2017 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017084


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017084


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名