UMIN試験ID | UMIN000014699 |
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受付番号 | R000017085 |
科学的試験名 | エフィエント錠 特定使用成績調査 急性冠症候群患者に対する投与初期の使用実態に関する調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/30 |
最終更新日 | 2018/12/25 10:03:53 |
日本語
エフィエント錠 特定使用成績調査
急性冠症候群患者に対する投与初期の使用実態に関する調査
英語
Specific Drug Use Survey for EFIENT Tablets
Prasugrel For Japanese patients with ACS in short-term clinical practice.
日本語
PRASFIT-PracticeⅠ
英語
PRASFIT-Practice I
日本語
エフィエント錠 特定使用成績調査
急性冠症候群患者に対する投与初期の使用実態に関する調査
英語
Specific Drug Use Survey for EFIENT Tablets
Prasugrel For Japanese patients with ACS in short-term clinical practice.
日本語
PRASFIT-PracticeⅠ
英語
PRASFIT-Practice I
日本/Japan |
日本語
PCI適用予定もしくはPCI適用後のACS患者
英語
ACS patients who are to undergo PCI or who have just undergone PCI
循環器内科学/Cardiology | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
市場導入初期のエフィエント錠に関する使用実態下での安全性(未知の副作用の検出、副作用の発生状況)及び有効性に関する情報を収集する。
英語
To obtain the information of EFIENT below in early post-marketing phase.
To evaluate below in relation to EFIENT treatment in clinical practice
- incidence of unknown adverse drug reactions
- frequency of adverse drug reactions
- overall safety and efficacy
in patients with ACS who were administered EFIENT and require PCI.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
安全性
1) 副作用の発現状況
2) 重篤な有害事象の発現状況
3) 出血性有害事象の発現状況
有効性
・心血管イベントの発現状況
特別な背景を有する患者
・高齢者、肝機能障害、腎機能障害を有する患者における安全性及び有効性について検討する。
英語
Safety
1) Frequency of adverse drug reactions
2) Frequency of Severe adverse events
3) Frequency of bleeding events
Efficacy
- Frequency of cardiovascular events
Special population
- Safety and efficacy in patients with hepatic disease, renal disease, and elderly
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
PCI適用予定もしくはPCI適用後のACS患者
英語
ACS patients who are to undergo PCI or who have just undergone PCI.
日本語
なし
英語
None
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 美由紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyuki Arai |
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本語
安全管理推進部
英語
Pharmacovigilance Department
日本語
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan
+81-3-6225-1044
arai.miyuki.ue@daiichisankyo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近田 修一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Chikada |
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本語
安全管理推進部
英語
Pharmacovigilance Department
日本語
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan
+81-3-6225-1044
chikada.shuichi.ic@daiichisankyo.co.jp
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本語
第一三共株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
Case report forms were collected from 749 patients, 732 of whom were eligible for the safety and efficacy analysis sets. Approximately 95% of patients had a prasugrel loading/maintenance dose of 20 mg/ 3.75 mg/day. The incidences of ADRs and bleeding AEs were 8.6 and 6.4%, respectively. Twelve patients experienced major bleeding AEs; approximately 60% (seven patients) of which were gastrointestinal disorders.
The incidence of MACE was 1.9% during prasugrel treatment, and 3.1% at the end of the study period.
This short-term study indicated that prasugrel treatment at loading/maintenance doses of 20 mg/3.75 mg/day was safe and effective in Japanese ACS patients in an acute setting.
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
連続調査方式により調査を実施
英語
This study was performed according to the continuous investigation system.
2014 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017085
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017085
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |