UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エフィエント錠 特定使用成績調査
急性冠症候群患者に対する投与初期の使用実態に関する調査

英語
Specific Drug Use Survey for EFIENT Tablets
Prasugrel For Japanese patients with ACS in short-term clinical practice.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRASFIT-PracticeⅠ

英語
PRASFIT-Practice I

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エフィエント錠 特定使用成績調査
急性冠症候群患者に対する投与初期の使用実態に関する調査

英語
Specific Drug Use Survey for EFIENT Tablets
Prasugrel For Japanese patients with ACS in short-term clinical practice.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRASFIT-PracticeⅠ

英語
PRASFIT-Practice I

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
PCI適用予定もしくはPCI適用後のACS患者

英語
ACS patients who are to undergo PCI or who have just undergone PCI

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
市場導入初期のエフィエント錠に関する使用実態下での安全性（未知の副作用の検出、副作用の発生状況）及び有効性に関する情報を収集する。

英語
To obtain the information of EFIENT below in early post-marketing phase.
To evaluate below in relation to EFIENT treatment in clinical practice
- incidence of unknown adverse drug reactions
- frequency of adverse drug reactions
- overall safety and efficacy
in patients with ACS who were administered EFIENT and require PCI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
1) 副作用の発現状況
2) 重篤な有害事象の発現状況
3) 出血性有害事象の発現状況
有効性
・心血管イベントの発現状況
特別な背景を有する患者
・高齢者、肝機能障害、腎機能障害を有する患者における安全性及び有効性について検討する。

英語
Safety
1) Frequency of adverse drug reactions
2) Frequency of Severe adverse events
3) Frequency of bleeding events
Efficacy
- Frequency of cardiovascular events
Special population
- Safety and efficacy in patients with hepatic disease, renal disease, and elderly

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PCI適用予定もしくはPCI適用後のACS患者

英語
ACS patients who are to undergo PCI or who have just undergone PCI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井 美由紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyuki Arai

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
安全管理推進部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-1044

Email/Email

arai.miyuki.ue@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近田　修一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Chikada

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全管理推進部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-8426　東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-1044

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chikada.shuichi.ic@daiichisankyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Case report forms were collected from 749 patients, 732 of whom were eligible for the safety and efficacy analysis sets. Approximately 95% of patients had a prasugrel loading/maintenance dose of 20 mg/ 3.75 mg/day. The incidences of ADRs and bleeding AEs were 8.6 and 6.4%, respectively. Twelve patients experienced major bleeding AEs; approximately 60% (seven patients) of which were gastrointestinal disorders.
The incidence of MACE was 1.9% during prasugrel treatment, and 3.1% at the end of the study period.
This short-term study indicated that prasugrel treatment at loading/maintenance doses of 20 mg/3.75 mg/day was safe and effective in Japanese ACS patients in an acute setting.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
連続調査方式により調査を実施

英語
This study was performed according to the continuous investigation system.

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017085

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017085