UMIN試験ID | UMIN000014702 |
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受付番号 | R000017089 |
科学的試験名 | エンザルタミドによる去勢抵抗性前立腺癌に対する臨床的効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/31 |
最終更新日 | 2019/03/18 16:08:31 |
日本語
エンザルタミドによる去勢抵抗性前立腺癌に対する臨床的効果の検討
英語
Clinical study of enzalutamide on castration resistant prostate cancer
日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミド
英語
Enzalumide on CRPC
日本語
エンザルタミドによる去勢抵抗性前立腺癌に対する臨床的効果の検討
英語
Clinical study of enzalutamide on castration resistant prostate cancer
日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミド
英語
Enzalumide on CRPC
日本/Japan |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌
英語
Castration resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果を検討する
英語
Clinical evaluation of enzalutamide on castration prostate cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
PSA反応率(50%、90%)
英語
PSA response rate, 50% and 90%
日本語
全生存率、画像非進行率、画像縮小効果、PSA非再発率、病勢進行率、QOLの推移評価、血液中ホルモン濃度推移、予後
英語
Overall survival rate, radiographical progression free survival rate, progression free survival rate, QOL evaluation, serum levels of hormones and prognosis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンザルタミド
英語
Enzalutamide
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1 20歳以上男性
2 組織診で前立腺癌が確定
3 去勢療法施行中
4 去勢抵抗性前立腺癌
5 PS 0-2
6 診断時あるいは経過中に画像検査で転移病変あり
7 文書で同意を得ている
英語
1 male, age >= 20 years old
2 hitologically proven prostate cancer
3 castrated state
4 castration resistant prostate cancer
5 PS 0 -2
6 radiographical metastasis site at diagnosis or teatment periods
7 obtain by written consent
日本語
1 てんかん等の痙攣性疾患またはその既往
2 てんかん発作をおこしやすい患者:脳損傷、脳卒中の合併、既往 脳転移、活動性硬膜外転移
3 エンザルタミドの成分に過敏症の既往
4 重度肝機能障害
5 担当医が不適当と判断
英語
1 Epileptic state patients
2 Brain damage, apoplexy, brain metastatis, active epidural metastatis of cranium
3 Hypersensitivity to enzalutamide or its component
4 Severe liver dysfunction
5 Impropriate state judged by charged doctor
100
日本語
名 | 和浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | kazuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌治療研究グループ
英語
CRPC-TRG: castration resistant prostate cancer treatment research group
日本語
群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科
英語
Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine
3718511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, 371-8511, Gunma, Japan
027-220-8303
kazu@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | 秀和 |
ミドルネーム | |
姓 | 小池 |
英語
名 | Hidekazu |
ミドルネーム | |
姓 | Koike |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
3718511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, 371-8511, Gunma, Japan
207-220-8303
hkoike@gunma-u.ac.jlp
日本語
その他
英語
CRPC-TRG: castration resistant prostate cancer treatment research group
日本語
去勢抵抗性前立腺癌治療研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Astellas Pharmaceutical Co. Ltd
日本語
アステラス製薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
群馬大学医学部附属病院臨床試験審査委員会
英語
IRB of gunma university hosipital
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 showa-machi,maebashi, gunma
027-220-8740
gunmaciru-office@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
104
日本語
PSA低下率は50%および90%がそれぞれ62.5%、25.0%であった。50%の奏効期間は中央値7.0週(95% CI:4.1-9.0)であった。生存期間の中央値は133.3週(95% CI:93.3-上限はなし)であった。50%のPSA奏効に関与する有意な因子はドセタキセル治療歴、ヘモグロビン値、アルブミン値であった。生存率に関与する有意な因子はドセタキセル治療歴、ヘモグロビン値であった。各測定ポイントにおけるホルモンの血中濃度の中央値は以下の通りであった(全て治療開始前、12週後、24週後、試験終了時の順)。
英語
Total 104 patients were enrolled with age of 53 to 88 years. PSA responses over 50% and 90% were 62.5% and 25.0%. Response duration of 50% response was 7.0 month. Median overall survival was 133.3 weeks with median. Prognostic factor affecing to overall survival was docetaxel treatment history, hemoglobin levels.
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017089
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017089
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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