UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者における全身持久力に関する研究

英語
Cardiorespiratory fitness in patients with stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者における全身持久力に関する研究

英語
Cardiorespiratory fitness in patients with stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者における全身持久力に関する研究

英語
Cardiorespiratory fitness in patients with stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者における全身持久力に関する研究

英語
Cardiorespiratory fitness in patients with stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上肢および下肢運動負荷試験を行い、脳卒中患者の全身持久力を明らかにする。

英語
To assess exercise capacity in patients with stroke by using arm and leg exercise testing.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連性

英語
Relevancy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高酸素摂取量

英語
Peak oxygen uptake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
代謝性作業閾値
心拍酸素係数
最高心拍数
最高仕事率
自覚的運動強度

英語
Ventilatory threshold
Heart rate-oxygen coefficient
Peak heart rate
Peak work rate
Borg's ratings of perceived exertion scale

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初回発症の脳梗塞および脳出血
2. 脳卒中発症後1ケ月～6ケ月
3. 片麻痺で非麻痺側に明らかな麻痺がない
4. Mini-Mental State Examinationが22点以上で、研究内容の理解が可能
5. 年齢が40歳～80歳
6. 端座位が自立している
7. 入院から1週間以上経過している
8. 研究参加の同意が得られる

英語
1. First-ever stroke
2. Stroke within 1 to 6 months
3. Unilateral hemiparetic stroke
4. No severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination >= 22)
5. Age between 40 and 80 years
6. Independent in sitting
7. At least 1 week after admission
8. Consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 呼吸循環器疾患、代謝疾患など内科的疾患により運動制限されている
2. 安静時血圧が200/110 mmHg以上
3. 降圧薬としてβ遮断薬を服用している
4. 下肢血栓症を有する
5. 運動課題の遂行を制限する関節拘縮、整形外科的疾患、疼痛を有する
6. 脳卒中以外の神経疾患を有する
7. 研究への協力が困難な精神疾患を有する
8. 医師が研究対象として適切でないと判断した者

英語
1. Restriction of physical activity due to uncorrected medical conditions
2. Resting hypertension with systolic or diastolic blood pressures >= 200/110 mmHg
3. Taking beta-blocker
4. Thrombosis of lower extremities
5. Musculoskeletal impairment and pain that compromises exercise performance
6. Other neurologic conditions in addition to stroke
7. Mental impairment leading to inability to cooperate
8. Inappropriate patients due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小宅　一彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Oyake

所属組織/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
理学療法科

英語
Division of physical therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba

電話/TEL

047-453-9010

Email/Email

oyake.kazuaki@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小宅　一彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Oyake

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
理学療法科

英語
Division of physical therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba

電話/TEL

047-453-9010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oyake.kazuaki@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
信州大学大学院医学系研究科

英語
Shinshu University
Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京湾岸リハビリテーション病院(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
脳卒中患者の全身持久力について、基本情報(運動機能や動作能力、ADLなど)との関係を検討する。
運動負荷試験の結果について、上肢運動と下肢運動の相違を検討する。

英語
To investigate relations between cardiorespiratory fitness and characteristics (motor function, performance, ADL, etc.) in patients with stroke.
To compare outcomes by arm and leg exercise testing.

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017095

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017095