UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014709
受付番号 R000017098
科学的試験名 ドパミントランスポーターリガンド炭素-11標識PE2Iを用いたパーキンソン病と関連疾患の研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2020/08/03 14:07:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドパミントランスポーターリガンド炭素-11標識PE2Iを用いたパーキンソン病と関連疾患の研究


英語
Study on Parkinson's disease and related disorders with dopamine transporter ligand [C-11]PE2I

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭素-11標識PE2Iによるパーキンソン病関連疾患研究


英語
DAT PET with [C-11]PE2I in PD and related disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドパミントランスポーターリガンド炭素-11標識PE2Iを用いたパーキンソン病と関連疾患の研究


英語
Study on Parkinson's disease and related disorders with dopamine transporter ligand [C-11]PE2I

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭素-11標識PE2Iによるパーキンソン病関連疾患研究


英語
DAT PET with [C-11]PE2I in PD and related disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病または関連疾患の患者


英語
Patients of Parkinson's disease and related disorders

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭素-11標識PE2Iによるパーキンソン病と関連疾患の黒質変性の検出研究


英語
Detection of nigral degeneration in Parkinson's disease and related disorders with DAT PET with [C-11]PE2I

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
解析


英語
Investigation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
結合能および組織放射能比


英語
Binding potential and tissue concentration ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素-11標識PE2I、炭素-11標識Raclopride、フッ素-18標識FDGの静脈内投与、PET/CTイメージング


英語
The dosage in the vein of [C-11]PE2I, [C-11]raclopride, and [F-18]FDG for PET/CT imaging.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験に参加する意思が有りインフォームドコンセントが得られた者
2. 18歳以上の男女
3. 診察、臨床検査等で試験担当医師が試験の参加に問題ない健康状態であると判断したもの


英語
1. The subjects who has intention to participate in this study, and signed informed consent.
2. Male and female subjects of >=18 years old.
3. The subject who was judged by clinical investigator by means of physical examination and laboratory tests to be eligible as a participant in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肝・腎に障害がある者
2.中枢神経系に対象疾患以外の異常がある者
3.心機能不全を有する者
4.薬物・食物アレルギーの既往のある者
5.妊娠中またはその可能性のある女性
6.その他試験の参加に不適切と判断された者


英語
1.The subject who has dysfunction in the liver / kidney.
2.The subject who has abnormal findings in the central nervous system other than the target disorders.
3.The subjects having cardiac failure.
4.The subject with a history of a drug or food allergy.
5.Pregnant or woman who has a chance of pregnant.
6.The subject who was judged by the clinical investigator to be inappropriate as a participant in this study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢二
ミドルネーム
石井


英語
Kenji
ミドルネーム
Ishii

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
神経画像研究チーム


英語
Research Team for Neuroimaging

郵便番号/Zip code

1730015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
Itabashi-ku

電話/TEL

0339643241

Email/Email

ishii@pet.tmig.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賢二
ミドルネーム
石井


英語
Kenji
ミドルネーム
Ishii

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
神経画像研究チーム


英語
Research Team for Neuroimaging

郵便番号/Zip code

1730015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

0339643241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishii@pet.tmig.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター 研究部門倫理委員会


英語
Ethics Committee, Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo 1730015, Japan

電話/Tel

0339643241

Email/Email

naomi_hasegawa@tmghig.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都健康長寿医療センター研究所(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 06 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 30

最終更新日/Last modified on

2020 08 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017098


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017098


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名