UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015043
受付番号 R000017101
科学的試験名 在宅心不全ハイリスク患者に対する生活習慣改善支援の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/05
最終更新日 2017/03/30 16:31:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅心不全ハイリスク患者に対する生活習慣改善支援の有効性に関する研究


英語
Effects of Life Style Support in Patients at High Risk for Heart Failure: Multicenter Randomized Control Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全介入研究


英語
ELISS-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅心不全ハイリスク患者に対する生活習慣改善支援の有効性に関する研究


英語
Effects of Life Style Support in Patients at High Risk for Heart Failure: Multicenter Randomized Control Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全介入研究


英語
ELISS-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全


英語
Congestive Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅心不全ハイリスク患者およびそのハイリスク群に対して長期の保健指導を実施した場合、入院率・死亡率に加え生活習慣・検査成績が改善するかを明らかにする。


英語
To evaluate feasibility of long-term life style modification support for improving cardiovascular events and death in parients with heart failure or at high risk of heart failure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
緊急入院・時間外受診・心血管イベントの発症、総死亡・循環器死亡、医療費・介護保険料、運動習慣の定着


英語
Unplanned admission, Cardiovascular events, All cause death, Cardiovascular death, Medical cost, Health care, Walking, Exercise

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL、満足度、生活習慣、心不全 自己管理指標


英語
QOL, satisfaction, life style, heart failure, self control


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
支援群


英語
Intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群


英語
Cotrol

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.平成25年4月1日現在の年齢が満65歳以上の男  女
2.慢性心不全入院既往歴のある患者
  過去にフラミンガムの基準を満たす慢性心  不全発作があり、抽出日から遡って半年以  内に入院歴がないもの
3.慢性心不全ハイリスク者
  ・虚血性心疾患(急性心筋梗塞、狭心症に   よるステント歴)の既往を持つ
   もの
  ・拡張型心筋症または心房細動の治療中者
  ・高血圧薬物治療中でコントロール不良者   (外来血圧140/90㎜Hg以上)
  ・高血圧薬物治療中で心電図に心肥大・虚   血性変化を示すもの


英語
1.Born after April 1, 2013
2.History of heart failure admission
(>=6months; Framingham criteria),
3.Patients at high risk for heart failue
(Coronary artery disease; dilated
cardiomyopathy, atrial fibrillation,
Uncontrolled hypertension more than
140/90mmHg, Hypertensive ventricular
hypertrophy documented by ECG, STT
abnormalities in ECG)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・大動脈弁狭窄または閉鎖不全のあるもの(中程度  以上)
・血清クレアチニンが1.5㎎/dl以上のもの
・通常の保健指導が困難な腰痛・膝関節疾患を持  つもの
・身体活度能力 NYHA Class Ⅳ,Ⅲに該当するもの
・その他主治医が不適切と判断したもの


英語
Aortic valve stenosis (>= moderate),
Serum Cr (>= 1.5 mg/dl),
Severe lumbago and /or knee pain, NYHA class more than 3,
Unsuitable cases judged by physician

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡山 明


英語

ミドルネーム
Akira Okayama

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
予防検診部


英語
Division of preventive medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

aokayama@jrisp.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村瀬 由宇


英語

ミドルネーム
Yu Murase

組織名/Organization

日本語
生活習慣病予防研究センター


英語
Research Institute of Strategy for Prevention

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
The secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区三崎町3-6-2 


英語
3-6-2 Misaki, Chiyoda-ku, Tokyou

電話/TEL

03-4560-1955

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jimukyoku.murase@jrisp.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research Institute of Strategy for Prevention

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
生活習慣病予防研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.岩手医科大学 医学部内科学講座心血管・
 腎・内分泌内科分野
2.東北大学大学院 医学研究科・循環器内科分
 野
3.福島県立医科大学医学部循環器・血液内科学
 講座
4.人間総合科学大学 健康栄養学科
5.京都大学 医学研究科EBM研究センター
6.岩手大学 教育学部保健体育学


英語
1. Iwate Medical University, Division of Cardioangiology
2. Tohoku University, Department of Cardiology
3. Fukushima Medical university, Department of Cardiology
4.University of Human Arts and Sciences
Department of Health and Nutrition
5. Kyoto University, EBM center
6. Iwate University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター(大阪府) 岩手医科大学附属病院(岩手県) 岩手県立二戸病院(岩手県)岩手県立久慈病院(岩手県) 岩手県立釜石病院(岩手県) 岩手県立大船渡病院(岩手県) 岩手県立宮古病院(岩手県) 東北大学病院(宮城県) 福島県立医科大学附属病院(福島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 03

最終更新日/Last modified on

2017 03 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017101


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017101


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名