UMIN試験ID | UMIN000014715 |
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受付番号 | R000017104 |
科学的試験名 | 静注抗てんかん薬を使用した難治性てんかんの薬剤管理 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/25 |
最終更新日 | 2023/08/05 12:37:13 |
日本語
静注抗てんかん薬を使用した難治性てんかんの薬剤管理
英語
Decreasing and Changing the Types and Quantities of Oral Antiepileptic: Intravenous Antiepileptic Drug as a Base Therapy.
日本語
静注抗てんかん薬下のてんかんの内服薬剤管理
英語
Oral Antiepileptic adjustment with Intravenous Antiepileptic Drug.
日本語
静注抗てんかん薬を使用した難治性てんかんの薬剤管理
英語
Decreasing and Changing the Types and Quantities of Oral Antiepileptic: Intravenous Antiepileptic Drug as a Base Therapy.
日本語
静注抗てんかん薬下のてんかんの内服薬剤管理
英語
Oral Antiepileptic adjustment with Intravenous Antiepileptic Drug.
日本/Japan |
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2~3剤以上の内服抗てんかん薬を使用してもコントロールできない難治性てんかん
英語
Intractable epileptic patients who are taking two or more kinds of appropriate antiepileptic drugs
神経内科学/Neurology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難治性てんかん患者は抗てんかん薬4~6剤の多剤併用治療になっていることが有ります。我々は、静注薬剤(ミダゾラム;以下MDL、フォスフェニトイン;以下fosPHT、フェノバール;以下PB)を基礎に使用することにより、同時に多剤内服抗てんかん薬を中止し、従来の薬剤から新規抗てんかん薬中心の治療に変更し、有意に発作回数、薬剤数が減らせるか検討します。
英語
We examine whether we reduce the number and/or dose of oral AEDs for the intractable epileptic patients to exchange them to newer ones with IV AED as a base drug.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1)AED整理前後のAED数、2)AED整理前後の発作回数、3)入院期間中のけいれん重積の有無、4)注射用抗けいれん薬投与開始後に認めた副作用、5)入院期間、を1年後に評価
英語
After a year for drug adjustment, we estimate following; 1) the number of oral drugs patients used before and after drug adjustment, 2)the frequency of seizures before and after drug adjustment, 3) adverse events from the use of an IV AED while we withdrew several oral AEDs at one time, 4) adverse events that occurred at least for 1 year follow-up periods, and 5) the length of stay in our hospital for drug adjustment.
日本語
英語
観察/Observational
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
20 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
2~3剤以上の多剤併用の抗てんかん薬内服でコントロールが付いていず、生活の制限を強いられている患者さん。何れかの静注の抗てんかん薬が有効である難治性てんかん患者さん。
英語
The epileptic patients who are taking two or more kinds of appropriate antiepileptic drugs but have seizurse to spoil their quority of life, and whose EEG improve after the administration of an IV AED or whose clinical symptoms are not exacerbated, include this study. We did not register our work before enrolling the participants because we thought this work was not a clinical trial but a clinical treatment. So, this is the retrospective study. We acquired written informed consent about methods of trial and follow-up schedule from the patients and/or one of their parents. Therefore, we registered these contents on the Hospital Ethics Committee of Medicine and Medical care, University of Occupational and Environmental Health, JAPAN at August 1st, 2014 (Registration No. 2014-08). The Hospital Ethics Committee of Medicine and Medical care, University of Occupational and Environmental Health, JAPAN cannot admit our study as a clinical trial, but the Ethics Committee allowed us to use the data as a clinical treatment (from October 1st, 2010 to June 30th, 2013). We also register our work to the Japan Primary Registries Network.
日本語
静注の抗てんかん薬が有効でない難治性てんかん患者さん。
英語
The epileptic patients whose EEG did not improve after the administration of any IV AED or whose clinical symptoms were exacerbated are excluded from this study.
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下野 昌幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Shimono |
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産業医科大学
英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
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小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
英語
Iseigaoka 1-1, Yahatanishi, Kitakyushu 807-8555, Japan.
093-603-1611
shimono@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下野 昌幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Shimono |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
英語
Iseigaoka 1-1, Yahatanishi, Kitakyushu 807-8555, Japan.
093-603-1611
shimono@med.uoeh-u.ac.jp
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その他
英語
the Hospital Ethics Committee of Medicine and Medical care, University of Occupational and Environmental Health, JAPAN
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産業医科大学病院臨床倫理審査委員会
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英語
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その他
英語
Institution of ethics committee, University of Occupational and Environmental Health, Japan.
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産業医科大学臨床倫理審査委員会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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産業医科大学小児科
2014 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
責任者の有働に伴い、trialは中止になっています。
英語
We had already finished our trial in 2019.
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017104
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017104
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |