UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性黄疸患者に対する胆汁返還の単群臨床試験：周術期合併症発症との関連性を検討する第II相試験

英語
Single arm clinical study of preoperative bile replacement for jaundiced patients : phase II traial to investigate the relationship to perioperative complication

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆汁返還の第II相試験

英語
Phase II study of preoperative bile replacement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性黄疸患者に対する胆汁返還の単群臨床試験：周術期合併症発症との関連性を検討する第II相試験

英語
Single arm clinical study of preoperative bile replacement for jaundiced patients : phase II traial to investigate the relationship to perioperative complication

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆汁返還の第II相試験

英語
Phase II study of preoperative bile replacement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌、膵癌

英語
Biliary tract cancer and pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性黄に対する術前胆汁返還が術後感染性合併症に及ぼす影響を全身・腸管免疫能の変化から検証する。

英語
Investigate the effect of preoperative bile replacement for the patients with obstructive jaundice from the point of systemic and intestinal immunity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後感染性合併症発生率

英語
Incidence of postoperative infectious complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫能評価（ConA,PHA,DAO活性)

英語
Cellular immunity and intestinal integrity( Concanavalin A, Phytohemagglutin, Diamine oxydase activity)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Peroformance Status : PS0-1
年齢　20歳以上80歳以下
血清T-bilが3.0mg/dl以上
多臓器障害を伴わない膵・胆道癌患者

英語
Performance Status 0-1
Patients over 20 years of age to 80 years
Patients with Pancreas or biliary tract cancer without multiple organ failure.
Patients with serum total bilirubin levels greater than 3.0mg/dl.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験に同意が得られない患者。
肝硬変・活動性肝炎患者。
重篤な心・呼吸器合併症を有する患者
血液透析を受けている患者
妊娠中の患者
他臓器癌を有する患者
主治医が不適切と判断する患者

英語
Patients who do not agree with this study.
Patients with cirrhosis or active hepatitis.
Patients with severe cardiac or respiratory disease.
Patients who receive hemodialysis.
Patients with pregnant.
Patients with cancer in other organs.
Patients who were deemed inappropriate by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	味木徹夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Ajiki

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe university hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato biliary pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuouku Kobe-city

電話/TEL

078-382-6302

Email/Email

ajiki@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	味木徹夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Ajiki

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe university hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato biliary pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 K7-5-2 Kusunoki-cho, Chuouku Kobe-city

電話/TEL

078-382-6302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ajiki@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe university division of Hepato-biliary-pancreatic surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学肝胆膵外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学附属病院(兵庫県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
①胆汁返還：閉塞性黄疸に対する治療としての胆汁の外瘻化(ENBDまたはPTBD)を行い、前日採取した胆汁を1日最低200mlを14日以上内服する。
②検査項目：全身免疫能の評価（ConA・PHA)、腸管粘膜integrity(DAO活性)、凝固能(PT,APTT)、肝機能評価(T-bil.D-bil,AST,ALT,ALP,γGTP,ChE)、外瘻胆汁量、胆汁中bil値
③術後合併症：CDCのガイドラインに基づいて診断を行う。

英語
1.Bile replacement; First, external biliary drainage(ENBD or PTBD) is performed as treatment of obstructive jaundice. Then, at least200ml of bile which is collected on the day before is taken orally for over 14 days.

2.Examination item;
Evaluation of the systemic immune function; concanavalin A, phytohemagglutinin.
Evaluation of intestinal integrity; serum diamine oxidase activity.
Evaluation of coagulate function; prothrombin time, activated partial thromboplastin time.
Evaluation of liver function; serum total bilirubin, direct bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma-glutamyl transpeptidase, cholinesterase.
Other items; volume of the drained bile, bilirubin concentration in the bile.

3.Postoperative surgical site infection; The diagnosis is made according to the CDC guideline.

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017112

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017112