UMIN試験ID | UMIN000014736 |
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受付番号 | R000017131 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪性肝疾患に対するβ-クリプトキサンチン,ビタミンE,亜鉛強化飲料の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/01 |
最終更新日 | 2016/06/15 06:37:04 |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対するβ-クリプトキサンチン,ビタミンE,亜鉛強化飲料の有用性に関する検討
英語
Clinical trial of effectiveness of Citrus unshiu juice enriched with beta-cryptoxanthin, vitamin E and zinc for nonalcoholic fatty liver disease
日本語
NAFLDに対するβ-クリプトキサンチン,ビタミンE,亜鉛強化飲料の有用性に関する検討
英語
Clinical trial of effectiveness of Citrus unshiu juice enriched with beta-cryptoxanthin, vitamin E and zinc for NAFLD
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対するβ-クリプトキサンチン,ビタミンE,亜鉛強化飲料の有用性に関する検討
英語
Clinical trial of effectiveness of Citrus unshiu juice enriched with beta-cryptoxanthin, vitamin E and zinc for nonalcoholic fatty liver disease
日本語
NAFLDに対するβ-クリプトキサンチン,ビタミンE,亜鉛強化飲料の有用性に関する検討
英語
Clinical trial of effectiveness of Citrus unshiu juice enriched with beta-cryptoxanthin, vitamin E and zinc for NAFLD
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患
英語
nonalcoholic fatty liver disease
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)のうち,肝硬変,肝細胞癌まで進展する脂肪肝炎(NASH)の病態解析,栄養治療の確立は,早急に解決すべき重要な課題の一つである。NASH例においては,単純性脂肪肝(SS)例,健常例に比して,抗酸化作用を有するβ-クリプトキサンチン,ビタミンE,亜鉛の摂取不足がみられることを報告した。また,β-クリプトキサンチンは温州みかんに特異的に含まれており,(株)えひめ飲料作成のβ-クリプトキサンチン高含有果汁飲料の介入試験において,NASH例,SS例の肝機能検査値が改善することを報告した。本研究は,NASH例,SS例を対象に,(株)えひめ飲料作成のβ-クリプトキサンチン,ビタミンE,亜鉛強化飲料(以下,強化飲料)とβ-クリプトキサンチン強化飲料(以下,通常飲料)を無作為に割付け,脂肪肝,各種生化学検査に対する効果を明らかにすることを目的とする。
英語
We previously reported that in patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) there were low intakes of b-cryptoxanthin (b-crypt), vitamin E and zinc. We also reported that b-crypt-enriched Citrus unshiu juice would be effective for improving biochemical parameters in NASH patients. In this study, we conduct a clinical trial to access whether Citrus unshiu juice enriched with b-crypt, vitamin E and zinc is more effective than that enriched with only b-crypt for nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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脂肪肝に関する各種生化学的パラメーターの改善
英語
Improvement of serum biochemical parameters (liver enzyme) about NAFLD
日本語
慢性炎症あるいは抗酸化状態の改善
英語
Improvement of chronic inflammation and anti-oxidant
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
β-クリプトキサンチン,ビタミンE,亜鉛強化飲料
英語
enriched with beta-cryptoxanthin, vitamin E and zinc
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β-クリプトキサンチン強化飲料
英語
enriched with beta-cryptoxanthin
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
書面による同意を得られた患者
組織学的に診断された非アルコール性脂肪性肝疾患
BMIは問わない
糖尿病合併患者であればFPG 140mg/dl以下かつHbA1c 7.0%以下で,糖尿病の治療内容は問わない
英語
All subjects provide written informed consent
All subjects are histologically diagnosed as NAFLD
All subjects are over 20 years old, any sexuality and body mass index
In subjects with diabetes mellitus concentration levels of FPG are under 140mg/dl and levels of HbA1c are under 7.0%
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他の原因による肝障害の合併
英語
Patients with any other liver injury
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松浦文三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Bunzo Matsuura |
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愛媛大学 大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
地域生活習慣病・内分泌学
英語
Lifestyle-related Medicine and Endocrinology
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
Shitsukawa 454, Toon, Ehime
089-960-5308
bmatsu@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松浦文三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Bunzo Matsuura |
日本語
愛媛大学 大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
地域生活習慣病・内分泌学
英語
Lifestyle-related Medicine and Endocrinology
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
Shitsukawa 454, Toon, Ehime
089-960-5308
bmatsu@m.ehime-u.ac.jp
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University, Internal Medicine
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愛媛大学 第三内科
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英語
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愛媛大学
英語
Ehime University, Lifestyle-related Medicine and Endocrinology
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愛媛大学 地域生活習慣病・内分泌学
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
β-クリプトキサンチン,ビタミンE,亜鉛強化飲料とβ-クリプトキサンチン強化飲料との間に差はなく,有意な血中oxLDL,SOD,IL6,IL10の改善を伴って,血中AST,ALT,GGTの改善がみられた。従って,β-クリプトキサンチン強化摂取は非アルコール性脂肪性肝疾患の病態改善に有用であることが示された。
英語
Both trial beverages had the same effect that serum GGT levels were decreased in NAFLD patients accompanied by decreases of serum oxLDL and IL6 levels and increases of serum SOD and IL10 levels. These findings suggest that b-cryptoxanthin treatment is effective in promoting anti-oxidant and anti-inflammation activities in NAFLD patients.
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017131
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017131
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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