UMIN試験ID | UMIN000014740 |
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受付番号 | R000017132 |
科学的試験名 | 脳転移を発症した非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する、全脳照射とエルロチニブの同時併用および照射後のエルロチニブとベバシズマブ併用療法の有用性と安全性の検討:第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/01 |
最終更新日 | 2015/02/04 19:25:33 |
日本語
脳転移を発症した非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する、全脳照射とエルロチニブの同時併用および照射後のエルロチニブとベバシズマブ併用療法の有用性と安全性の検討:第II相試験
英語
Phase 2 study of efficacy and safety of concurrent WBRT with erlotinib and followed by erlotinib plus bevacizumab in patients with newly diagnostic brain metastatisis stage IV non-sq NSCLC
日本語
脳転移を発症した非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する、全脳照射とエルロチニブの同時併用および照射後のエルロチニブとベバシズマブ併用療法:第II相試験
英語
Phase 2 study of concurrent WBRT with erlotinib and followed by erlotinib plus bevacizumab in patients with brain metastatisis stage IV non-sq NSCLC
日本語
脳転移を発症した非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する、全脳照射とエルロチニブの同時併用および照射後のエルロチニブとベバシズマブ併用療法の有用性と安全性の検討:第II相試験
英語
Phase 2 study of efficacy and safety of concurrent WBRT with erlotinib and followed by erlotinib plus bevacizumab in patients with newly diagnostic brain metastatisis stage IV non-sq NSCLC
日本語
脳転移を発症した非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する、全脳照射とエルロチニブの同時併用および照射後のエルロチニブとベバシズマブ併用療法:第II相試験
英語
Phase 2 study of concurrent WBRT with erlotinib and followed by erlotinib plus bevacizumab in patients with brain metastatisis stage IV non-sq NSCLC
日本/Japan |
日本語
初発脳転移をきたした非小細胞肺癌患者(扁平上皮癌を除く)
英語
newly diagnostic brain metastatisis stage IV non-sq NSCLC
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発脳転移をきたした非小細胞肺癌患者(扁平上皮癌を除く)に対するWBRTとエルロチニブの同時併用及びエルロチニブとベバシズマブ併用療法の有効性・安全性の検討
英語
Examination efficacy and safety of concurrent WBRT with erlotinib and followed by erlotinib plus bevacizumab in patients with newly diagnostic brain metastatisis stage IV non-sq NSCLC
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
頭蓋内無増悪生存期間(iPFS)
英語
Intracranial Progression-free Survival ( iPFS)
日本語
頭蓋内奏効率(iORR)、全奏効率(ORR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、
脳転移に対する最大腫瘍縮小率、EGFR mutation status別の有効性、安全性
英語
Intracranial Objective Response Rate (iORR), Overall Response Rate (ORR), Progression-free Survival (PFS), Overall Survival (OS), maximal reduction ratio of brain metastasis, efficacy and safety according to EGFR mutation status
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
全脳照射(WBRT)+エルロチニブ同時併用
・WBRT(30 Gy / 10fxs / 2 weeksまたは37.5 Gy / 15fxs / 3weeks)
・エルロチニブ150 mg / day, day 1-14
続いてエルロチニブ+ベバシズマブ
・エルロチニブ150 mg / day 連日
・ベバシズマブ 15 mg / kg, day 1, 3週毎
英語
concurrent WBRT with erlotinib
WBRT 30 Gy / 10fxs / 2 weeks or
37.5 Gy / 15fxs / 3weeks
erlotinib 150 mg/day, day 1-14
followed by erlotinib plus bevacizumab
erlotinib 150 mg/day, everyday medication
bevacizumab 15 mg / kg, day 1, tri-weekly
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診若しくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている症例
2)初発脳転移がMRIにて確認された症例
3)MRIでRECIST基準に則った測定可能な脳病変を少なくとも1つ以上有する症例
4)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
5)ECOG PS 0-2の症例
6)以下の条件を満たす各種臓器機能が保持されている症例
・白血球数:≧3,000 mm3
・好中球数:≧1,500 mm3
・血小板数:≧75,000 mm3
・ヘモグロビン数:≧9.0 g / dL
・AST / ALT:施設正常値上限値の2.5倍以内
・総ビリルビン:≦1.5 mg / dL
・血清クレアチニン:≦1.2 mg / dL
・SpO2(Room air):93 % 以上
・蛋白尿:2+以下
7)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1)放射線治療
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2)手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・肺葉切除を伴う手術から8週間以上
・肺葉切除を伴わない手術(開胸を含めるから)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
8)投与開始より少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる症例
9)本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意の得られた症例
英語
1) Histologically diagnosed non-sq NSCLC patients
2) Patients with brain metastases confirmed by MRI
3) The presence of measureable brain metastasis by RECIST
4) Age moer than 20 and less than 80 years old
5) Performance status 0-2 (ECOG)
6) Adequate organ function
WBC more than 3000/mm3
Neutrophil more than 1500/mm3
Platelet more than 75000/mm3
Hemoglobin more than 9.0 g/dL
AST, ALT less than 2.5 times of the upper limits of normal level
Total bilirubin less than 1.5 mg/dL
Creatinine less than 1.2 mg/dL
SpO2(Room air) more than 93%
Proteinuria less than 2+
7) Interval
Palliative radiotherapy (exclude chest) >= 2weeks
Surgery >= 8weeks
Chest drainage>= 2weeks
8) Life expectancy more than 3 months
9) Written informed consent to participate
日本語
1)過去1カ月以内の喀血の既往または合併を有する症例
2)胸部に対する放射線療法を行った症例
3)症状を有する髄膜播種・転移がある症例
4)EGFR TKI既治療からの変更例(6か月以上のEGFR TKI休薬期間は許容する)
5)胸部単純X線にて明確な、特発性肺線維症、間質性肺疾患、じん肺症、放射線肺炎もしくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはその既往を有する症例
6)以下の消化管障害を有する症例
・経口薬の服用ができない
・経静脈栄養法を要する
・外科的処置(消化管切除など)による吸収障害を有する
・活動性の消化管潰瘍を有する
7)抗凝固療法を受けている症例(325mg以下のアスピリンは許容する)
8)強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎を合併している、またはその既往を有する症例
9)臨床上問題となる感染症を有する症例
10)発熱(38℃以上)を伴った症例
11)多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
12)活動性の重複癌を有する症例(ただし、5年以上の無病期間がある場合は許容する。また、局所療法により治癒を判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない)
13)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
14)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
15)試験薬の投与が不適当と試験責任(分担)医師に判断された臨床症状もしくは臨床検査値異常を有する症例
16)同意や試験実施計画書の理解に支障を来すと試験責任(分担)医師に判断された精神障害を有する症例
17)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
18)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例
英語
1) Current history of hemosputum within one month
2) Past given the radiation therapy for chest
3) Symptomatic meningeal dissemination
4) Patients who have previously treated with EGFR TKI within 6 months
5) Obvious interstitial pneumonia , fibroid lung confirmed by chest X-ray
6) Patients unable to be treated with oral medication
7) Therapeutic anticoagulation; regular use of aspirin (>325 mg/day)
8) Scleroderma, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, or polymyositis
9) Infectious disease that required systemic therapy
10) Fever over 38
11) Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
12) Active synchronous malignant neoplasm
13) History of drug allergy that may influenced with this treatment
14) Severe GI disease
15) Suspected of other severe clinical conditions or abnormal laboratory values
16) Uncontrolled psychotic disease
17) Pregnant, Lactating or possibility of pregnancy
18) Patients who were judged inappropriate to entry this study by physician
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小泉知展 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonobu Koizumi |
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
信州がんセンター
英語
Comprehensive Cancer Center
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi Matsumoto
0263-37-2554
tomonobu@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Sasaki |
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
信州がんセンター
英語
Comprehensive Cancer Center
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi Matsumoto
0263-37-2554
s_sasaki@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Shinshu University Hospital, Comprehensive Cancer Center
日本語
信州大学医学部附属病院信州がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shinshu University Hospital
日本語
信州大学医学部附属病院
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017132
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017132
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |