UMIN試験ID | UMIN000014748 |
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受付番号 | R000017142 |
科学的試験名 | インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/06 |
最終更新日 | 2016/01/10 23:01:57 |
日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。
英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.
日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。
英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.
日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。
英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.
日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。
英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.
日本/Japan |
日本語
リンパ浮腫、及び、リンパ疾患
英語
Lymphedema and lymphatic disease
外科学一般/Surgery in general | 血管外科学/Vascular surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ICG赤外線リンパ管造影検査を用いた術前・術中・術後評価と、術中の所見、術前後の変化、臨床症状などとの関連を分析することで、リンパ浮腫の病態解明、リンパ外科治療の効果について解明する。
英語
Using indocyanine green lymphography to investigate the pathology and the effectiveness of surgical remedies in lymphedema patients by analyzing pre-, intra-, and post-operative lymphatic assessments, comparing pre and postoperative changes, and assessing the associated clinical symptoms.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
術前および、原則として術後6ヶ月毎に下記評価を行う。カルテ情報(氏名、患者ID、病歴、術前後経過、周径、組織硬度)、超音波検査画像、CT画像、MRI画像、リンパシンチ画像、ICG検査画像、リンパ管造影検査画像、血液データ(血算、生化学、血液型、凝固系)、病理データ(集合リンパ管・脂肪・皮膚組織等の手術時に不要となった組織)、臨床写真(上肢リンパ浮腫の場合は両上肢・体幹部、下肢リンパ浮腫の場合は両下肢および下腹部・陰部)、SF-36による健康関連QOL調査、体重測定、一般的な診療における身体所見・画像所見。
英語
We analyze the assesment pre-operation and every 6 month. Patient chart (name, patient ID, clinical history, pre and postoperative course, limb circumference, tissue stiffness); echogram, CT, MRI, lymphoscintigraphy, indocyanine green lymphography, and lymphoangiography obervations; blood test (complete blood count, chemistry, coagulation, blood type); histopathological analysis (collecting lymphatic vessel, adipose tissue, skin tissue, etc.); clinical photography (bilateral upper limbs for upper limb edema, bilateral lower limbs, abdominal, and inguinal area for lower limb lymphedema); health-related QOL analysis using Short Form (SF)-36 Health Survey; patient weight; general physical and image observations.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
3
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査とリンパ管静脈吻合術
英語
Indocyanine green (ICG) lymphography and Lymphatic venous anastomosis(LVA)
日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査とリンパ節移植
英語
Indocyanine green (ICG) lymphography and lymph node transfer
日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査と脂肪吸引術
英語
Indocyanine green (ICG) lymphography and liposuction
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
当科で手術を行うリンパ疾患の患者のうち、術前に検査、アンケート調査、手術、解析の説明を実施し、同意の得られた者。対象年齢制限なし。除外基準なし。
英語
All Subjects included in this study are lymphedema and lymphatic disease patients undergoing surgical treatment at our department who have been fully informed of all clinical tests, questionnaires, surgical treatments, and the purpose and analysis of this study and have all consented in writing. No age restriction and exclusion criteria were set.
日本語
なし
英語
none
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三原誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Mihaara |
日本語
済生会川口総合病院
英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital
日本語
血管外科
英語
Department of Vascular Surgery
日本語
埼玉県川口市西川口5-11-5
英語
5-11-5, Nishikawaguchi, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
048-253-1551
mihara-m@saiseikai.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水吉則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Shimizu |
日本語
済生会川口総合病院
英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital
日本語
財務法務課
英語
Financial and legal department
日本語
埼玉県川口市西川口5-11-5
英語
5-11-5 Nishikawaguchi, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
048-253-1551
zaimuhoumu@saiseikai.gr.jp
日本語
その他
英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital
日本語
済生会川口総合病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
none
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
済生会川口総合病院
2014 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
総リンパ管静脈吻合(LVA)手術数 231件
男性 14 (6.06%)
女性 217 (94.94%)
全身麻酔 1 (0.43%)
局所麻酔 230 (99.57%)
上肢 8 (3.46%)
下肢 223 (96.54%)
英語
Total Number of Lymphatic Venous Anastomosis (LVA); 231 cases
Male 14 (6.06%)
Female 217 (94.94%)
General Anesthesia 1 (0.43%)
Local Anesthesia 230 (99.57%)
Upper LVA 8 (3.46%)
Lower LVA 223 (96.54%)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017142
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017142
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2014/08/06 | umin140806.5 資料5:本研究の撤回書.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2014/08/06 | 図00.jpg |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/01/10 | 済生会160110.2 LVA security code multi 前向き検討試験 case list 2015.8.6-2015.8.5.xlsx |