UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014747
受付番号 R000017145
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するEメールを用いたヘルスリテラシーへの介入が服薬アドヒアランスに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/02
最終更新日 2016/09/14 11:35:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するEメールを用いたヘルスリテラシーへの介入が服薬アドヒアランスに及ぼす影響


英語
The effectiveness of text message based health literacy on medication adherence in patients with type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対するEメールを用いたヘルスリテラシーへの介入が服薬アドヒアランスに及ぼす影響


英語
The effectiveness of text message based health literacy on medication adherence in patients with type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するEメールを用いたヘルスリテラシーへの介入が服薬アドヒアランスに及ぼす影響


英語
The effectiveness of text message based health literacy on medication adherence in patients with type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対するEメールを用いたヘルスリテラシーへの介入が服薬アドヒアランスに及ぼす影響


英語
The effectiveness of text message based health literacy on medication adherence in patients with type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において、服薬アドヒアランス不良の1つの原因であるヘルスリテラシーを改善・向上させる内容のEメールによる介入が、6ヶ月後の服薬アドヒアランスを改善・維持させるかを検討する。


英語
The aim of this study is to examine the effectiveness of text message based health literacy on medication adherence in patients with type 2 diabetes mellitus at 6 months.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二群間のベースラインから6ヶ月後の服薬アドヒアランスの変化量


英語
change in medication adherence from baseline to 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
次に挙げるベースラインから1、3、6ヶ月後の変化量と変化率:
1) 服薬アドヒアランス
2) ヘルスリテラシー
3) HbA1c
4) 自己効力感


英語
Change or percent change in following items from baseline to 1, 3, 6 months.

1) Medication adherence
2) Health literacy
3) HbA1c
4) self efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6ヶ月間、週2回、飲み忘れ防止のEメールだけでなく、ヘルスリテラシーに関連した内容のEメールを送信する。


英語
Received biweekly text messages on their cellphones to take their medication and improve their health literacy for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
6ヶ月間、週2回、飲み忘れ防止のEメールだけ送信する。


英語
Received biweekly text messages on their cellphones to only take their medication for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本国籍の者
2) 18歳以上の者
3) 糖尿病教育が目的で入院した者
4) HbA1cが6.5%以上の者
5) 内服又は自己注射による治療を受けている者
6) 携帯電話でEメールを受信でき、閲覧できる者
7) 明確なうつ症状がない者
8) 同意説明書を用いて、対象者に口頭及び文書で説明し、対象者がその内容を十分に理解したことを確認し、本人の自由意志による参加の同意を文書により得た者


英語
1) Japanese.
2) Age >=18 years old.
3) The reason of hospitalization is to take the education of diabetes.
4) HbA1c >= 6.5%.
5) Taking oral medications or injectable medication.
6) To be able to get and access text messages on their cell phone.
7) Don't be diagnosed the depression.
8) Received informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意の得られなかった者


英語
No consent.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉田 栄樹


英語

ミドルネーム
Hideki Sugita

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
薬学部病院薬剤学講座


英語
School of Pharmacy, Department of Hospital Pharmaceutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8467

Email/Email

hsugita@cmed.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉田 栄樹


英語

ミドルネーム
Hideki Sugita

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
薬学部病院薬剤学講座


英語
School of Pharmacy, Department of Hospital Pharmaceutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8467

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hsugita@cmed.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Health Sciences, Interdisciplinary Graduate School of Medicine and Engineering, University of Yamanashi, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学大学院医学工学総合教育部社会医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Health Sciences, Interdisciplinary Graduate School of Medicine and Engineering, University of Yamanashi, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学大学院医学工学総合教育部社会医学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山梨大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 02

最終更新日/Last modified on

2016 09 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017145


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017145


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名