UMIN試験ID | UMIN000014751 |
---|---|
受付番号 | R000017149 |
科学的試験名 | 全身麻酔下での手術後の呼吸機能について: 筋弛緩拮抗薬スガマデクスとネオスチグミンの非盲検比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/03 |
最終更新日 | 2014/08/03 17:01:00 |
日本語
全身麻酔下での手術後の呼吸機能について:
筋弛緩拮抗薬スガマデクスとネオスチグミンの非盲検比較研究
英語
A comparison of effects on respiratory function of sugammadex and neostigmine in the reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade
日本語
全身麻酔下での手術後の呼吸機能について: 筋弛緩拮抗薬スガマデクスと
ネオスチグミンの非盲検比較研究
英語
A comparison of effects on respiratory function of sugammadex and neostigmine in the reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade
日本語
全身麻酔下での手術後の呼吸機能について:
筋弛緩拮抗薬スガマデクスとネオスチグミンの非盲検比較研究
英語
A comparison of effects on respiratory function of sugammadex and neostigmine in the reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade
日本語
全身麻酔下での手術後の呼吸機能について: 筋弛緩拮抗薬スガマデクスと
ネオスチグミンの非盲検比較研究
英語
A comparison of effects on respiratory function of sugammadex and neostigmine in the reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade
日本/Japan |
日本語
腹腔鏡手術を受ける消化器外科患者
英語
Patients undergoing laparoscopic intestinal surgery
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術の際には円滑に麻酔や手術操作を行うため、適度な筋弛緩を得ることが不可欠である。一部の全身麻酔薬は筋弛緩作用を有するが、麻酔薬のみでは十分な筋弛緩が得られないため、これらとは別に筋弛緩薬を用いる必要がある。筋弛緩薬として従来から多種が用いられてきたが、現在ではより作用発現が速く、効果の消失が迅速なロクロニウムが用いられることが多い。また手術終了後に、自発呼吸下で安定した呼吸状態を得るには筋弛緩薬の効果を拮抗する必要があるが、この目的では従来から抗コリンエステラーゼ薬であるネオスチグミンが用いられてきた。ネオスチグミンは神経筋接合部に存在する神経伝達物質である、アセチルコリンを分解するアセチルコリンエステラーゼの作用を阻害することによって筋弛緩作用を拮抗するが、効果発現が遅い上に不完全で、術後の呼吸器系合併症の原因となる可能性が指摘されてきた。また副交感神経刺激によって誘発される著しい徐脈を防止するため、その使用に際しては副交感神経遮断薬であるアトロピン等を併用投与する必要があり、これらによって生ずる循環変動は、虚血性心疾患等を有する症例においては看過し得ない副作用であった。
スガマデクスは新たに臨床使用が開始された筋弛緩拮抗薬で、血液中のロクロニウム分子を自身の分子構造内に取り込むこと(包接)によってその効果を発現するため、効果発現が迅速である上、より完全な筋弛緩作用の拮抗が可能である。従って術後の呼吸機能の回復がすぐれており、術後呼吸器合併症の減少に寄与することが期待される。筋弛緩拮抗薬の違いが術後の呼吸機能に及ぼす影響については、スガマデクスを用いた場合はネオスチグミンに比較して、一回換気量、分時換気量の回復が優れていることが動物実験で示されているが、ヒトにおいて筋弛緩拮抗薬の違いによる術後の呼吸機能を調べた研究はない。今回、腹部外科手術を受ける症例を対象に、ロクロニウムを筋弛緩薬として用い、手術終了後にスガマデクスまたはネオスチグミンを使用して筋弛緩効果を拮抗し、努力性肺活量、一秒量を術前値および両薬物投与群間で比較することにより、筋弛緩拮抗作用の有効性について検討する。
英語
Sugammadex has been shown to reduce the risk of residual muscle relaxant and postoperative respiratory complications. An experimental study reported that sugammadex slightly reduces tidal volume and minute volume in the reversal of rocuronium-induced blockade, unlike neostigmine. However, this comparison has not been performed in human clinical trials. We therefore investigated changes in forced vital capacity (FVC) and forced expiratory volume in one second (FEV1.0) after administration of sugammadex and neostigmine in a random controlled trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
努力性肺活量の変化量(麻酔導入前、筋弛緩拮抗薬投与20分後)
英語
Changes in forced vital capacity after administration of sugammadex and neostigmine
日本語
一秒量の変化量(麻酔導入前、筋弛緩拮抗薬投与20分後)
英語
Changes in forced expiratory volume in one second after administration of sugammadex and neostigmine
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ネオスチグミンの使用
英語
neostigmine was given
日本語
スガマデクスの使用か
英語
sugammadex was given
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
腹腔鏡下に消化管手術を受ける患者
英語
Patients undergoing laparoscopic intestinal surgery
日本語
1)喘息 2)不整脈 3)精神疾患、神経・筋疾患 4)虚血性心疾患および駆出率40%以下の低心機能 5)収縮期血圧が80 mmHg以下の低血圧 6)電解質異常
英語
1) asthma 2) arrhythmia 3) psychiatric disorders, and neuromuscular disease 4) ischemic heart disease 5)systlic blood pressure > 80 mmHg 6)Electrolyte abnormality
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嵐 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Arashi |
日本語
大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
日本語
545-0004 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka 534-0021, Japan
06-6929-1221
suzuka333phoenix@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嵐 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Arashi |
日本語
大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
日本語
545-0004 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka 534-0021, Japan
06-6929-1221
suzuka333phoenix@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Osaka City General Hospital
日本語
大阪市立総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka City General Hospital
日本語
Osaka City General Hospital
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017149
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017149
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |