UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コレカルシフェロールの投与が血液透析患者の腎性貧血および骨代謝に及ぼす影響を検討するプラセボ対照・二重盲検・ランダム化比較試験

英語
Cholecalciferol Supplementation for Anemia and Mineral and Bone Disorder in Hemodialysis Patients (CHAMBER): A Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コレカルシフェロールの投与が血液透析患者の腎性貧血および骨代謝に及ぼす影響

英語
Cholecalciferol Supplementation for Anemia and Mineral and Bone Disorder in Hemodialysis Patients (CHAMBER)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コレカルシフェロールの投与が血液透析患者の腎性貧血および骨代謝に及ぼす影響を検討するプラセボ対照・二重盲検・ランダム化比較試験

英語
Cholecalciferol Supplementation for Anemia and Mineral and Bone Disorder in Hemodialysis Patients (CHAMBER): A Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コレカルシフェロールの投与が血液透析患者の腎性貧血および骨代謝に及ぼす影響

英語
Cholecalciferol Supplementation for Anemia and Mineral and Bone Disorder in Hemodialysis Patients (CHAMBER)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析を施行中の末期腎不全

英語
End-stage renal disease requiring hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
（１）コレカルシフェロールの投与によってHD患者の合併症（貧血・骨ミネラル代謝異常）が改善するかを検証する。
（２）コレカルシフェロールの投与方法の違いによって、その効果に差が認められるかを検証する。

英語
1) To evaluate the effect of cholecalciferol supplementation on anemia and bone and mineral disorder in hemodialysis patients.
2) To compare the effect of 2 different administration schedule (thrice-weekly and once-monthly) of cholecalciferol.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始3日後および3ヶ月後の血清hepcidin-25濃度

英語
Serum hepcidin-25 concentrations at day 3 and the 3rd month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 試験開始6ヶ月後の血清hepcidin-25濃度
2) 試験期間中のESA抵抗性指数（ERI, erythropoietin resistance index）変化率
※　ERI = 過去4週間の平均ESA投与量 / 透析後体重 (kg) / Hb (g/dL)
3) 試験期間中の血清Ca, リン, intact PTH濃度
4) 試験開始2日後、3ヶ月後および6ヶ月後の高感度CRP, 血清IL-6およびTNFα濃度
5) 試験開始3ヶ月後および6ヶ月後の血清1,25(OH)2D, BAPおよびTRACP-5b濃度

英語
1) Serum hepcidin-25 concentrations at the 6th month
2) Percent change of ERI (erythropoietin resistance index) overtime (up to the 6th month)
* ERI = Average weekly dose of ESA over prior 4 weeks / post-dialysis body weight (kg) / Hb (g/dL)
3) Blood concentrations of calcium, phosphate, and intact parathyroid hormone overtime (up to the 6th month)
4) Blood concentrations of high-sensitive CRP, IL-6, and TNF-alpha at day 3, the 3rd month, and the 6th month
5) Blood concentrations of 1,25-dihydroxyvitamin D, bone specific alkaline phosphatase, and tartrate-resistant acid phosphatase (TRAcP) 5b at the 3rd months and the 6th month

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コレカルシフェロール 3,000 IU×3回/週

英語
Thrice-weekly cholecalciferol (3,000 IU) supplementation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ×3回/週

英語
Thrice-weekly placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コレカルシフェロール （週9,000 IU相当）×1回/月

英語
Monthly cholecalciferol supplementation equivalent to 9,000 IU/week

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ×1回/月

英語
Monthly placebo

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）定期通院中で、週3回の維持透析を受けている末期腎不全患者
2）erythropoietin stimulating agentの投与を受けている患者
3）参加について患者本人からの文書による同意が得られること

英語
1) Patients with end-stage renal disease receiving thrice-weekly maintenance hemodialysis
2) On treatment with erythropoietin stimulating agent
3) With written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）ESAとしてエポエチンベータペゴルの投与中
2）天然型ビタミンDを内服中
3）高Ca血症（補正Ca >=10.5 mg/dL）の合併
4）経静脈的な鉄剤の投与を施行中
5）その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1) On treatment with epoetin beta pegol as ESA
2) On supplementation with native vitamin D
3) Hypercalcemia (>=10.5 mg/dL ofcorrected serum calcium)
4) On treatment with intravenous iron agents
5) Judged as ineligible to the randomized study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱野　高行

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Hamano

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎疾患統合医療学

英語
Department of Comprehensive Kidney Disease Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3857

Email/Email

tsubakihara@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱野　高行

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Hamano

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎疾患統合医療学

英語
Department of Comprehensive Kidney Disease Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3857

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamatea@kid.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Comprehensive Kidney Disease Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
腎疾患統合医療学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant for pathophysiological research conference in chronic kidney disease

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
腎不全病態研究助成

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
分子生理化学研究所

英語
Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

小尾クリニック
東香里病院
西診療所
あけぼのクリニック
双葉クリニック
兵庫県立西宮病院
橋中診療所

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017152

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