UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症下肢虚血を有するビュルガー病患者に対する低侵襲超音波治療器SX1001を用いた検討：２重盲検比較多施設共同研究

英語
Effect of Non-invasive Multi Transducer Low-intensity Pulsed Ultrasound, SX-1001, on Clinical Symptoms in Buerger Disease with Critical Limb Ischemia: A Multicentre, Double-blind, Parallel Randomized Clinical Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PUS研究

英語
PUS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症下肢虚血を有するビュルガー病患者に対する低侵襲超音波治療器SX1001を用いた検討：２重盲検比較多施設共同研究

英語
Effect of Non-invasive Multi Transducer Low-intensity Pulsed Ultrasound, SX-1001, on Clinical Symptoms in Buerger Disease with Critical Limb Ischemia: A Multicentre, Double-blind, Parallel Randomized Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PUS研究

英語
PUS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ビュルガー病

英語
Buerger disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症下肢虚血を有するビュルガー病患者において、超音波治療器SX-1001の有効性、安全性を検討する。

英語
This study with pulsed ultrasound device, SX-1001, aims to test whether SX-1001 could mitigate rest pain and improve blood supply to ischemic legs of patients with Buerger disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療２４週後のVAS score

英語
Rest pain intensity change on visual analog scale from base line to 24th week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療１２週後のVAS score、治療１２週後および治療２４週後のTcPO2、SPP、ABI、TBIと 最大歩行距離、治療２４週後の 症状変化

英語
Change of rest pain intensity on visual analog scale from base line to 12th week, change of transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), skin perfusion pressure (SPP), ankle brachial pressure index (ABI), toe brachial pressure index (TBI) or walking distance from base line to 12th and 24th week, and change of symptoms relating burger disease in the study period of 24 weeks

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規開発超音波治療器SX-1001

英語
Developed devise, SX-1001 (intervention group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ダミー治療器（コントロール）

英語
Dummy-control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
厚生労働省による難病指定をうけているビュルガー病患者
インフォームドコンセントに署名したもの
Fontaine分類の３度以上の重症下肢虚血患者
試験期間中血中コチニン濃度測定にて喫煙を否定したもの
TASCIIの指針に従って治療して症状の変化のないもの
外来に２４週間通院可能なもの

英語
Meet the diagnosis criterion for the specified and intractable vasculitic disease study group of the Ministry of Health and Welfare
Signed informed consent
Limb ischaemia of Fontaine stage III ischaemic ulcers in lower limb
Non-smoking during study period confirmed by plasma cotinine level
Non-improvement of the symptom of Buerger disease with conventional therapy recommended by Trans-Atlantic Inter-Society Concensus (TASC) II
Outpatient visit during 24 week of treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究期間中に大切断が予定されているもの
治療対象肢にバイパス手術あるいはカテーテル治療が可能なもの
現在活動性を有する悪性腫瘍、重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する者
１２ヶ月以上の生命予後が期待できないもの
悪性腫瘍の既往を有するもの、登録３ヶ月以内に心筋梗塞脳卒中の機能のあるもの
NYHA分類のIIIもしくはIVの心不全患者や活動性を有する狭心症患者
試験期間中に妊娠の予定のある女性
登録６ヶ月以内に他の臨床研究に参加したもの
大量の喫煙をしているもの、研究者が不適と判断したもの

英語
• Planned major amputation during study period
• Possibility of successful by-pass surgery or catheter treatment on the index leg
• Applicability of by-pass surgery or catheter treatment on the index leg
• Active malignant disease, severe malfunction of liver or kidney ng the forefoot evidenced by imaging (radiography)
• Not expected to survive more than 12 months, in the opinion of a principal investigator of the study site
• A history of malignant disease or previous or present history of cardiac infarction or stroke within 3 months before recruitment.
• Cardiovascular diseases of New York Heart Association (NYHA) class III or IV or active angina
• Women present or planned pregnant during the study period
• Previous treatment with other investigational clinical trial within 6 months before recruitment
• Heavy second-hand tobacco smoke or patients excluded by the opinion of the principal investigator of the study site

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	町田　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Machida

所属組織/Organization

日本語
日本シグマックス株式会社

英語
Nippon Sigmax Co.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Department of Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿６－８－１

英語
6-8-1 Nishisinjyuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5326-3270

Email/Email

y_machida@sigmax.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　嘉博

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Nishimura

組織名/Organization

日本語
日本シグマックス株式会社

英語
Nippon Sigmax Co.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Department of Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿６－８－１

英語
6-8-1 Nishisinjyuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5326-3270

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_nishimura@sigmax.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Sigmax Co.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本シグマックス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Sigmax Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本シグマックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017156

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