UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014759
受付番号 R000017157
科学的試験名 重症虚血肢患者を対象とした鼠径靱帯以下動脈領域における末梢血管内治療(EVT)に関する多施設による 3 年追跡調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/04
最終更新日 2014/08/04 16:17:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症虚血肢患者を対象とした鼠径靱帯以下動脈領域における末梢血管内治療(EVT)に関する多施設による 3 年追跡調査


英語
A Prospective, Multi-center, Three Year Follow-up Study on Endovascular Treatment for Infra-inguinal Vessel in patients with critical limb ischemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OLIVE 3year follow-up study


英語
OLIVE 3year follow-up study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症虚血肢患者を対象とした鼠径靱帯以下動脈領域における末梢血管内治療(EVT)に関する多施設による 3 年追跡調査


英語
A Prospective, Multi-center, Three Year Follow-up Study on Endovascular Treatment for Infra-inguinal Vessel in patients with critical limb ischemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OLIVE 3year follow-up study


英語
OLIVE 3year follow-up study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症下肢虚血(CLI)を伴う末梢動脈疾患(PAD)症例


英語
Patients with peripheral artery disease (PAD) associated with critical limbs ischemia (CLI)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症虚血肢患者における鼠径靱帯以下動脈領域に対するEVTの臨床的有効性と安全性を評価する。EVTには日本の実地臨床において保険償還可能な医療機器を用いる。


英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of EVT (Endovascular Treatment) in infra-inguinal vessel in patients with critical limb ischemia. For EVT, medical devices clinically reimbursable in Japan are to be used.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EVT施行後2年後および3年後における下肢大切断回避率。ただし、下肢大切断が施行されず、かつ生存していること。


英語
Rate free of major lower limb amputation at two years and three years after the EVT. This means that a patient survives without undergoing major lower limb amputation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2009年12 月から2012年8月の期間に実施したOLIVE Registry(UMIN000002830)で解析の対象とされた312 例のうち、EVT 施行1 年後の生存が確認されていた229 例を対象とする。


英語
229 patients who were of the 312 patients eligible for statistical analysis of OLIVE Registry conducted from December 2009 to August 2012 and were confirmed as alive at one year after initial EVT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加について患者の同意を得られない。


英語
Patients who dose not give informed consent.

目標参加者数/Target sample size

229


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
1) 中村正人、2) 飯田修


英語

ミドルネーム
1) Masato Nakamura, 2) Osamu Iida

所属組織/Organization

日本語
1)東邦大学医療センター 大橋病院
2)関西労災病院


英語
1)Toho University Ohashi Medical Center
2)Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
1)循環器内科、2)循環器科


英語
1)cardiovascular internal medicine, 2)division of cardiovascular disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
1)東京都目黒区大橋2-17-6、2)兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69


英語
1)2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, 2)3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

masato@oha.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
飯田修


英語

ミドルネーム
Osamu Iida

組織名/Organization

日本語
関西労災病院


英語
Kansai Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
division of cardiovascular disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69


英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo

電話/TEL

06-6416-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iida.osa@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
OLIVE Registry Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
オリーブレジストリー研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Associations for Establishment of Evidence in Interventions

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人インターベンションのエビデンスを創る会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 04

最終更新日/Last modified on

2014 08 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017157


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017157


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名