UMIN試験ID | UMIN000014761 |
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受付番号 | R000017161 |
科学的試験名 | 乳児血管腫に対するチモロールゲル塗布治療の効果と安全性についてレーザー治療との無作為抽出比較検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/31 |
最終更新日 | 2019/07/24 15:29:21 |
日本語
乳児血管腫に対するチモロールゲル塗布治療の効果と安全性についてレーザー治療との無作為抽出比較検討試験
英語
An open randomized controlled study of topical timolol maleate gel for the treatment of infant hemangioma: Comparison of safety and efficacy between topical timolol maleate gel and dye laser
日本語
乳児血管腫に対するチモロールゲル塗布治療の効果と安全性についてレーザー治療との比較検討試験
英語
A controlled study of topical timolol maleate gel for the treatment of infant hemangioma
日本語
乳児血管腫に対するチモロールゲル塗布治療の効果と安全性についてレーザー治療との無作為抽出比較検討試験
英語
An open randomized controlled study of topical timolol maleate gel for the treatment of infant hemangioma: Comparison of safety and efficacy between topical timolol maleate gel and dye laser
日本語
乳児血管腫に対するチモロールゲル塗布治療の効果と安全性についてレーザー治療との比較検討試験
英語
A controlled study of topical timolol maleate gel for the treatment of infant hemangioma
日本/Japan |
日本語
乳児血管腫
英語
Infant hemangioma
小児科学/Pediatrics | 皮膚科学/Dermatology |
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳児血管腫に対するチモロールゲル塗布治療の効果と安全性を確認する。
英語
We evaluate infant hemangioma treatment with topical timolol maleate gel for safety and efficacy .
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
腫瘍の大きさ・色調
腫瘍の縮小効果を確認する。毎月写真判定を行う。
英語
Size and color of tumor.
We evaluate the short-term efficacy and safety with Photo-finish every month.
日本語
患部皮膚の性状
外用による皮膚合併症を確認する。
英語
Condition of the affected skin.
We check skin complications of the external medication every month.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
0.5%チモロールゲルを少量、1日2回患部に6カ月間塗布する。1cm2あたりに1小指頭大のゲルを5秒かけて腫瘍全体に優しく塗りこむ。
英語
Small amount of 0.5% timolol maleate gel is applied to tumor two times a day for 6 months.
日本語
通常の色素レーザー治療を行う。
英語
The current standard dye laser treatment for infant hemangioma in Japan (aggressive irradiation treatment only for proliferative phase of the tumor)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
1 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
直径4cm未満の体幹部・上下肢・生じた局面型乳児血管腫
英語
Superficial infant hemangioma of less than 40 mm in diameter that is located in limbs or truncus.
日本語
喘息患者。喘息が疑われる症例。
心血管奇形患者。心血管奇形が疑われる症例。
心機能低下患者。心機能低下が疑われる症例。
糖尿病患者。糖尿病が疑われる症例。
体重増加不良の症例(1週間あたり体重増加が200g以下の症例)。
以下の薬剤を使用している症例。アドレナリン、カテコールアミン枯渇剤、β-遮断剤、カルシウム拮抗剤、ジギタリス製剤、CYP2D6阻害作用を有する製剤(キニジン硫酸塩水和物選択的セロトニン再取り込み阻害剤)*1
レーザー治療など他の治療方法を行っている症例。行ったことのある症例。
乾燥・丘疹・膿疱・糜爛・落屑・苔癬・痂皮を患部に認める症例。
潰瘍や出血を合併している症例
全身の皮膚表面に5カ所以上乳児血管腫を発症している症例。
生下時から存在する先天性乳児血管腫。
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した症例。
英語
Patients who have asthma, cardiovascular malformation, diabetes, poor weight gain, medication (including adrenaline, beta-blocker, calcium antagonist agent, digitalis product, CYP2D6 inhibitor), other skin disease, many infant hemangioma, congenital hemangioma.
Patients who are ruled unfit to this study.
40
日本語
名 | 兼重 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Kaneshige |
ミドルネーム | |
姓 | Satoh |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
形成・美容外科
英語
Dept. of plastic reconstructive, and aesthetic surgery
260-8677
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba city
043-226-2316
kane.satoh@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 直昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 力久 |
英語
名 | Naoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Rikihisa |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
形成・美容外科
英語
Dept. of plastic reconstructive, and aesthetic surgery
260-8677
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba city
043-226-2316
rikihisa@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
日本語
千葉大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
千葉大学臨床試験部
英語
Chiba University Clinical Research Center
日本語
〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, JAPAN
043-222-7171
chibacrc@mac.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017161
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017161
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |