UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞療法の実施可能性と安全性に関するオープンラベル多施設共同試験

英語
A pilot feasibility and safety study of autologous umbilical cord blood cell therapy in infants with neonatal encephalopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞療法に関する臨床試験

英語
Autologous cord blood cell therapy for neonatal encephalopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞療法の実施可能性と安全性に関するオープンラベル多施設共同試験

英語
A pilot feasibility and safety study of autologous umbilical cord blood cell therapy in infants with neonatal encephalopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞療法に関する臨床試験

英語
Autologous cord blood cell therapy for neonatal encephalopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新生児低酸素性虚血性脳症
（新生児脳症）

英語
Neonatal encephalopathy (Neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新生児低酸素性虚血性脳症の児における自己臍帯血幹細胞静脈内投与の実施可能性と大きな有害事象が起こらないことの検証

英語
To assess feasibility and safety of intravenous infusion of autologous umbilical cord blood cells in infants with neonatal encephalopathy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後30日時点での有害事象の発生率
（死亡、持続的呼吸管理の有無、持続的昇圧剤使用の有無の３項目を合わせた率）をヒストリカル・コントロールと比較

英語
Adverse event rates (combined rate of death, continuous respiratory support, and continuous use of vasopressor) will be compared between the cell recipients and historical controls at 30 days of age.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12ヵ月時の頭部MRI所見、および1歳6ヵ月時点での精神運動発達をヒストリカル・コントロールと比較

英語
Neuroimaging at 12 months of age and neurodevelopmental function at 18 months of age will be compared between the cell recipients and historical controls.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己臍帯血細胞調整液を3回に分けて
生後72時間以内に静脈内投与

英語
Intravenous infusions (up to 3 infusions) of autologous volume reduced cord blood cells in the first 72 hours after birth

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

1

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　登録時において、以下の④以外の選択規準を全て満たし、かつ除外規準のいずれにも該当しない被験者を適格とする。
①在胎36週以上で出生している。
②次のうちいずれかに合致する。
１）生後10分のアプガースコアが5以下。
２）10分以上の持続的な新生児蘇生が必要。
３）出生時（生後1時間以内）に重度のアシドーシス（血液ガスでpH <7.0, または base deficit 以上16 mmol/L）がある。
③中等症以上の脳症（Sarnat分類IIないしIII度）を認める。
④可能であれば脳波モニタリングamplitude-integrated EEG (aEEG)で、基礎律動の中等度以上の異常、もしくはけいれんを認める。
⑤日齢0ないし1（出生後24時間以内）である。
⑥自己臍帯血を採取、保存してあり、生後3日以内に臍帯血投与が可能である。
⑦患児の親権者から文書による同意が得られている。

英語
Infants are eligible if they meet all the following inclusion criteria except 4).
1) At least 36 weeks gestation
2) Either a 10-minute Apgar score 5 or less, continued need for resuscitation for at least 10 minutes, or severe acidosis, defined as pH <7.0 or base deficit 16 mmol/L or more in a sample of umbilical cord blood or any blood during the first hour after birth
3) Moderate to severe encephalopathy (Sarnat II to III)
4) A moderately or severely abnormal background amplitude-integrated EEG (aEEG) voltage, or seizures identified by aEEG, if monitored
5) Up to 24 hours of age
6) Autologous umbilical cord blood available to infuse within 3 days after birth
7) A person with parental authority must have consented for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①先天異常を有している（染色体異常や先天性心疾患、先天奇形症候群など）。
②頭部エコーないしCTにて重度の頭蓋内出血が認められる。
③子宮内発育遅延を認める（出生体重＜1800g）。
④重症感染症（敗血症など）を併発している。
⑤高カリウム血症がある。
⑥本研究施設以外で出生した後に、本研究施設へ救急搬送されている。
⑦臍帯血採取量が40ml未満である。
⑧瀕死の状態にあり、低体温療法を含めた集中治療によっても児の利益が見込めない。または、担当医師の判断により、当試験への参入が不適切と考えられる。

英語
1) Known major congenital anomalies, such as chromosomal anomalies, heart diseases
2) Major intracranial hemorrhage identified by brain ultrasonography or computed tomography
3) Severe growth restriction, with birth-weight less than 1800 g
4) Severe infectious disease, such as sepsis
5) Hyperkalemia
6) Outborn infants (Infants born at hospitals other than the study sites)
7) Volume of collected cord blood <40 ml
8) Infants judged critically ill and unlikely to benefit from neonatal intensive care by the attending neonatologist

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新宅治夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruo Shintaku

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8580 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3-

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585 Japan

電話/TEL

06-6645-3816

Email/Email

shintakuh@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鍋谷まこと

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Nabetani

組織名/Organization

日本語
淀川キリスト教病院

英語
Yodogawa Christian Hospital

部署名/Division name

日本語
ホスピス・こどもホスピス病院

英語
Hospice-Children's Hospice Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒533-0033 大阪市東淀川区東中島6-9-3

英語
6-9-3 Higashi-nakajima, Higashi-yodogawa-ku, Osaka 533-0033 Japan

電話/TEL

06-6322-2250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a103111@ych.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
脳性麻痺予防研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医科大学総合医療センター
名古屋大学医学部附属病院
大阪市立総合医療センター
大阪市立大学医学部附属病院
淀川キリスト教病院
倉敷中央病院
国立循環器病研究センター
国立成育医療研究センター
東京大学医科学研究所
東京大学
東京女子医科大学

英語
Saitama Medical Center
Nagoya University Hospital
Osaka City General Hospital
Osaka City University Hospital
Yodogawa Christian Hospital
Kurashiki Central Hospital
National Cerebral and Cardiovascular Center
National Center for Child Health and Development
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Yodogawa Christian Hospital
Kurashiki Central Hospital
National Cerebral and Cardiovascular Center
National Center for Child Health and Development
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
The University of Tokyo
Tokyo Women's Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター
名古屋大学医学部附属病院
大阪市立総合医療センター
大阪市立大学医学部附属病院
淀川キリスト教病院
倉敷中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017162

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