UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者における抗癌剤誘発脱毛に対する
新規脱毛抑制物質DHL-HisZnNaの
有用性を検証する第Ⅲ相試験

英語
Phase III trial of the usefulness of new antidepilation conpound, DHL-HisZnNa, against the antineoplastic drug - induced depilation in breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌患者における抗癌剤誘発脱毛に対する
新規脱毛抑制物質DHL-HisZnNaの
有用性を検証する第Ⅲ相試験

英語
Phase III trial of the usefulness of new antidepilation conpound, DHL-HisZnNa, against the antineoplastic drug - induced depilation in breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者における抗癌剤誘発脱毛に対する
新規脱毛抑制物質DHL-HisZnNaの
有用性を検証する第Ⅲ相試験

英語
Phase III trial of the usefulness of new antidepilation conpound, DHL-HisZnNa, against the antineoplastic drug - induced depilation in breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌患者における抗癌剤誘発脱毛に対する
新規脱毛抑制物質DHL-HisZnNaの
有用性を検証する第Ⅲ相試験

英語
Phase III trial of the usefulness of new antidepilation conpound, DHL-HisZnNa, against the antineoplastic drug - induced depilation in breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発乳癌患者における補助化学療法誘発脱毛に対する、DHL-HisZnNaの臨床的有用性を評価する。

英語
Evaluation of the clinical utility of DHL-HisZnNa against the adjuvant chemotherapy - induced depilation in breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脱毛の程度（CTCAEv4.0　Grade2の割合）

英語
A depilatory grade (rate of Grade2 of CTCAEv4.0 )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脱毛期間（CTCAEv4.0　Grade2の期間）
Wigを必要とした期間
脱毛随伴症状（かゆみ・痛み）
有害事象

英語
Depilation periods (periods of Grade2 in CTCAEv4.0)
Periods which patients needed Wig
Accessory-symptoms with Depilation (itchiness and pain)
Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群

英語
therapy group

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に乳癌と確認された症例
2)原発乳癌で以下の化学療法を計画されている症例
①アンスラサイクリン系薬剤を含むレジメン（AC、EC、FEC　21日コース）4コースおよびタキサン系薬剤を含むレジメン（PTX単独、DTX単独　21日コース）4コースの計8コース
②アンスラサイクリン系薬剤を含むレジメン（AC、EC、FEC　21日コース）、またはタキサン系薬剤を含むレジメン（TC、PTX単独、DTX単独　21日コース）のいずれかを4コース
3)登録時年齢が20歳以上、80歳以下の女性
4)Performance status（ECOG）が0～1の症例
5)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）の機能が保持されている症例
①白血球数 ：3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
②好中球数 ：1,500/mm3以上
③血小板数 ：100,000/mm3以上
④ヘモグロビン ：9.0g/dL以上
⑤総ビリルビン ：2.0mg/dL未満
⑥AST,ALT ：施設正常値上限x2以内
⑦血清クレアチニン：施設正常値上限以内
⑧クレアチニンクレアランス ：50mL/min以上（Cockcroft-Gaultの式＊による）
　　　　　　　　　　上記①―⑧の検査データは化学療法開始前4週間までのデータとする。
＊【Cockcroft-Gaultの式】
女性Ccr = 体重（kg）×（140－年齢）/（72×血清クレアチニン値）×0.85
6)患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Pathological breast cancer patients
2) Primary breast cancer having the following chemotherapies plans
a) The regimen containing anthracycline (AC, EC, and FEC 21-day x4 course) and the regimen containing taxane (PTX, and DTX, 21-day x4 course)
b) The regimen containing anthracycline (AC, EC, and FEC 21-day x4 course) or the regimen containing taxane (TC, PTX, and DTX, 21-day x4 course)
3) Female 20 and over and aged 80 and below in age at the time of the registration
4) Performance status (ECOG) is 0 or 1.
5) The function of main internal organs (the marrow, the heart, the lung, the liver, a kidney, etc.) is held.
a) White blood cell count: 3,000/mm3 >= WBC <= 12,000/mm3
b) The number of neutrophils: 1,500/mm3 >=
c) The number of platelets: 100,000/mm3 >=
d) Hemoglobin: 9.0 g/dL >=
e) Total bilirubin: <= 2.0 mg/dL
f) AST, ALT: <= normal value x2 in each institution
g) Serum creatinine: <= normal value in each institution
h) Creatinine clearance : 50 >= (based on the formula* of Cockcroft-Gault) mL/min
* [Formula of Cockcroft-Gault]
Female Ccr = weight (kg) x (140- age)/(72 x serum creatinine level) x 0.85
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある患者
2)抗癌剤の投与禁忌である患者
①アンスラサイクリン、パクリタキセルの成分（ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤など）に対し、重篤な過敏症の既往歴のある患者
②心機能異常またはその既往歴のある患者
③重篤な骨髄機能抑制のある患者
④重篤な腎障害のある患者
⑤重篤な肝障害のある患者
⑥発熱を有し感染症を疑われる患者
⑦水痘患者
⑧妊娠又は妊娠している可能性のある婦人
3)化粧品・育毛剤などの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
4)重篤な合併症（コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など）を有する患者
5)妊婦、授乳婦または治験期間中避妊することに同意しない女性。妊娠の可能性がある女性に対しては、十分に問診するとともに登録前に妊娠テストを実施し、陰性であることを確認する。
6)男性乳癌症例
7)本試験の手順に関して協力する能力または意思を持たない症例
8)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した患者

英語
1)The anamnesis of critical drug hypersensitivity
2)Antineoplastic drug medication is contraindications; The anamnesis of the critical hypersensitivity to the ingredient of anthracycline or the paclitaxel.
a)The case which has an anamnesis of hypersensitivity to ingredients, of cosmetics and/or hair restorers
b) Cardiac dysfunction or its anamnesis
c) Critical myelosuppression
d) Critical renal damage
e) Critical liver damage
f) Infectious disease suspected
g) Chicken poxthe case
h) Pregnancy or pregnancy is possible.
4) Critical complications (diabetes with poor control, hypertension with poor control, heart failure, renal failure, hepatic failure, etc.)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野　真司

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Ohno

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍研究部

英語
Clinical reserch institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒811-1395　　福岡県福岡市南区野多目３丁目１番１号

英語
Fukuoka 811-1395, Japan

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

sohno@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪股　雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Inomata

組織名/Organization

日本語
大分大学　医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科学講座

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Yufu, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5843

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inomata@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学　医学部　消化器・小児外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aderans Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アデランス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
筑波大学（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

14

日

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