UMIN試験ID | UMIN000014780 |
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受付番号 | R000017169 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌患者に対するerlotinib投与時に皮疹軽減のためのminocycline併用の有用性を検討するランダム化比較第3相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/08 |
最終更新日 | 2019/02/17 13:10:01 |
日本語
非小細胞肺癌患者に対するerlotinib投与時に皮疹軽減のためのminocycline併用の有用性を検討するランダム化比較第3相試験
英語
A randomized controlled trial of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌患者に対するerlotinib投与時に皮疹軽減のためのminocycline併用の有用性を検討するランダム化比較第3相試験 (PEARL-Skin)
英語
A randomized controlled trial of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer (PEARL-Skin)
日本語
非小細胞肺癌患者に対するerlotinib投与時に皮疹軽減のためのminocycline併用の有用性を検討するランダム化比較第3相試験
英語
A randomized controlled trial of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌患者に対するerlotinib投与時に皮疹軽減のためのminocycline併用の有用性を検討するランダム化比較第3相試験 (PEARL-Skin)
英語
A randomized controlled trial of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer (PEARL-Skin)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
皮膚科学/Dermatology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ投与時に皮疹軽減のためにミノサイクリンを併用することの有用性ならびに安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
治療開始8週間以内のざ瘡様皮疹の最悪グレードがGrade 2以上の割合
英語
Frequency of grade 2 or more rash acneiform within 8 weeks
日本語
QoL
かゆみのVAS scale
安全性
治療成功期間
全生存期間
奏効割合
病勢コントロール率
エルロチニブの休薬・減量を要した割合
英語
QoL
VAS scale for itching
safety
Time to treatment failure(TTF),
Overall survival(OS)
Objective response rate(ORR)
Disease control rate (DCR)
Frequency for dose modification or withdrawal of erlotinib
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブとミノサイクリン併用療法
英語
concomitant erlotinib and minocycline
日本語
エルロチニブ単剤療法
英語
erlotinib alone
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている。
(2)根治的胸部放射線療法が不可能な臨床病期IIIB 期、IV 期又は術後再発の非小細胞肺癌である
(3)登録時点において、前治療から以下の期間が経過している患者
A) 放射線療法既施行例は、以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする。
1) 肺野病変への放射線照射歴を有さない。
2) 胸部骨病変への姑息的放射線照射は、登録時点で最終照射日から12週間以上経過している。
3) 胸部以外への照射は、登録時点で最終照射日から2 週間以上経過している。
B) 手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
手術日から、胸膜癒着術、胸腔ドレナージから1週間以上
C) 化学療法
細胞障害性抗がん剤、分子標的治療薬、ホルモン剤で治療中もしくは治療後では、最終投与日から2週間(ホルモン剤に関しては12週間)以上経過している。
(4) ECOG PS 0-2の患者
(5) RECIST Version 1.1 に基づく測定可能病変を1つ以上有する。
(6) 同意取得時から12週以上の生存が可能と判断されている。
(7) 被験者本人から文書による同意が得られている。
(8) 十分な臓器機能が保持されている。
(9) 妊娠可能な女性の場合、妊娠検査陰性。
英語
(1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-small cell lung cancer
(2) Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease
(3) Intervals after any following treatment;
A) Radiation therapy
1) No history of irradiation for lung field
2) More than 12 weeks after the last irradiation for thoracic bone metastasis
3) More than 2 weeks after the last irradiation for non-thoracic region or brain metastasis region.
B) Surgical procedure
More than 1 week after the last operation (Included last pleurodesis or thoracic drainage).
C) Chemotherapy
More than 2 weeks wash-out periods after last administration of cytotoxic agent or molucular targeting agent. More than 12 weeks wash-out periods after last administration of hormone therapy.
(4) ECOG PS 0-2
(5) Patients who have at least one or more measurable lesion by RECIST (Version1.1).
(6) Life expectancy is expected more than 12 weeks .
(7) Written informed consent
(8) Adequate organ function
(9) Females must have a negative pregnancy test
日本語
(1) 画像(胸部CT)や病理学的に明らかな間質性肺疾患を合併している、又はその既往を有する。
(2) 治療を要する皮膚疾患を有するもしくは治療前4週以内に治療を要した患者。
(3) 症状を伴う脳転移もしくは治療を要する患者。
(4) コントロール不能な胸水、排液が必要な心嚢水、又は腹水を有する。
(5) 上大静脈症候群を合併している。
(6) 転移性骨腫瘍やその他病変に対し、症状軽減や症状出現の予防のために、放射線治療や手術などの局所療法が必要な患者。
(7) 無病期間が5年未満の重複癌を有している。
(8) 登録前2週間以内に副腎皮質ステロイドホルモン剤や免疫抑制剤の内服や注射剤の投与、皮膚病変に対する外用薬を使用している患者。
(9) がんに対し、チロシンキナーゼ阻害剤、抗EGFR抗体での治療歴を有する。
(10) 前治療の副作用から回復しておらず、NCI-CTCAE (Ver4.03)に基づく、Grade 3以上の有害事象を認める患者。
(11) ミノサイクリンもしくはエルロチニブに対し過敏症もしくはその既往を有する。
(12) ミノサイクリンもしくはエルロチニブの添付文書で禁忌に該当する患者
(13) 以下の消化管障害を有している
1) 経口薬の服用ができない。
2) 中心静脈栄養法を要する。
3) 外科的処置(消化管切除など)による吸収障害を有する。
4) クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患の合併ならびに既往
(14) 重篤な疾患又は臨床症状の既往又は合併を有する症例。
(15) 担当医が本試験の参加について適切でないと判断した場合
英語
(1) Past medical history or clinically active interstitial lung disease.
(2) Concomitant skin disease or history of treatment for skin disease within 4 weeks
(3) Patients with symptomatic brain metastasis
(4) Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effusion.
(5) Supra vena cava syndrome.
(6) Patients who needs the local therapy such as operation or irradiation for symptom relief or prevention of symptomatic disease.
(7) Past medical history of any malignant disease less than 5 years disease free period.
(8) Receiving systemic treatment of steroid or immunosuppressant within 2 weeks prior to registration. Taking topical steroid for any skin disease.
(9) No medical history of tyrosine kinase inhibitor or anti-EGFR-Abs treatment.
(10) Any unresolved toxicities from prior therapy greater than NCI-CTCAE (Ver 4.03) grade 2.
(11) Past medical history for hypersensitive for minocycline or erlotinib
(12) Contraindication for minocycline or erlotinib.
(13) Any of following gastrointestinal disorder;
1) Inability to swallow the formulated product
2) Receiving total parenteral nutrition
3) Malabsorption related past medical procedure
4) Past medical history or active inflamatory bowel disease
14) Past medical history or active severe or uncontrolled comorbidty disease.
15) Judgement by the investigator that the patient should not be participated in this trial
280
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上月 稔幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Kozuki |
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独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター
英語
National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic oncology and Medicine
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160番地
英語
160 Kou Minamiumemoto, Matsuyama, Ehime, Japan
089-999-1111
tokozuki@shikoku-cc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上月 稔幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Kozuki |
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独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター
英語
National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic oncology and Medicine
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160番地
英語
160 Kou Minamiumemoto, Matsuyama, Ehime, Japan
089-999-1111
tokozuki@shikoku-cc.go.jp
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独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(臨床研究センター)
英語
National Hospital Organization, Thoracic Oncology Network Research Group
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国立病院機構 がん(呼吸器)ネットワーク研究グループ
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英語
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独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)
英語
National Hospital Organization
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国立病院機構
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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日本
英語
JAPAN
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いいえ/NO
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四国がんセンター (愛媛県)
旭川医療センター(北海道)
北海道がんセンター(北海道)
北海道医療センター(北海道)
水戸医療センター(茨城県)
西群馬病院(群馬県)
東京病院(東京都)
まつもと医療センター中信松本病院(長野県)
名古屋医療センター(愛知県)
長良医療センター(岐阜県)
西新潟中央病院(新潟県)
金沢医療センター(石川県)
大阪医療センター(大阪府)
近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
刀根山病院(大阪府)
岡山医療センター(岡山県)
南岡山医療センター(岡山県)
福山医療センター(広島県)
東広島医療センター(広島県)
岩国医療センター(山口県)
山口宇部医療センター(山口県)
高知病院(高知県)
九州医療センター(福岡県)
九州がんセンター(福岡県)
福岡東医療センター(福岡県)
嬉野医療センター(佐賀県)
別府医療センター(大分県)
南九州病院(鹿児島県)
沖縄病院(沖縄県)
2014 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017169
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017169
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |