UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
塩酸タムスロシンにても下部尿路症状が残存する前立腺肥大症患者に対するタダラフィルの上乗せ効果ープラセボ二重盲験クロスオーバー試験ー

英語
Add-on effects of tadalafil for tamsulosin treated patients with benign prostatic hyperplasia suffering from residual lower urinary tract symptoms: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塩酸タムスロシン残存下部尿路症状へのタダラフィル上乗せ効果ープラセボ二重盲験クロスオーバー試験ー

英語
Add-on effects of tadalafil for tamsulosin treated patients with residual LUTS: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩酸タムスロシンにても下部尿路症状が残存する前立腺肥大症患者に対するタダラフィルの上乗せ効果ープラセボ二重盲験クロスオーバー試験ー

英語
Add-on effects of tadalafil for tamsulosin treated patients with benign prostatic hyperplasia suffering from residual lower urinary tract symptoms: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩酸タムスロシン残存下部尿路症状へのタダラフィル上乗せ効果ープラセボ二重盲験クロスオーバー試験ー

英語
Add-on effects of tadalafil for tamsulosin treated patients with residual LUTS: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
塩酸タムスロシンにても下部尿路症状が残存する前立腺肥大症患者に対するタダラフィルの上乗せ効果をプラセボ二重盲験クロスオーバー試験にて検討する。

英語
To investigate the add-on effects of tadalafil for tamsulosin treated patients with benign prostatic hyperplasia suffering from residual lower urinary tract symptoms by a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タダラフィル、プラセボ各6週間クロスオーバー投与によるBase line からのIPSSの変化量の差

英語
Differences of total IPSS score from baseline to cross over treatment of tadalafil and placebo for 6 weeks each

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1） 質問票上パラメータ（IPSS-QOL score、IIEF5）変化量
（2） ウロフロメトリー上のパラメータ（一回排尿量、Qmax、残尿）の変化
（3） 排尿日誌のパラメータ（１日排尿回数、昼間排尿回数、夜間排尿回数、１日尿量、平均１回排尿量）の変化
（4） 安全性、重篤な有害事象、副作用

英語
1) Changes in questionnaire parameters (IPSS-QOL, IIEF)
2) Changes in uroflowmetry parameters (voided volume, Qmax, residual urine)
3) Changes in voiding diary (frequency per day, frequency at daytime, frequency at night, urine volume per day and average voided volume)
4) Safety, adverse events and side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タダラフィル6週間投与後、プラセボ6週間投与

英語
tadalafil for 6 weeks followed by placebo 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ6週間投与後、タダラフィル6週間投与

英語
tadalafil for 6 weeks following to placebo 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 試験開始前に文書同意が得られた患者
（2） 50歳以上の成人男性
（3） 基本評価ならびにその他の診断法により前立腺肥大症と診断された患者
（4） 前立腺肥前立腺容積20mL以上40mL以下
（5） 塩酸タムスロシン0.2mg服用4週以上経過後のIPSSトータルスコアが8点以上、且つQOLスコアが3点以上の患者

英語
1) Patients who agree with this study
2) 50 years old men and elder
3) Diagnosed as benign prostatic hyperplasia using a standard method
4) Prostatic volume is between 20ml and 40ml
5) Patients who have IPSS total score no less than 8 and QOL no less than 3 under treatment of tamsulosin 0.2mg for at least 4 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 前立腺癌、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性前立腺炎、尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
（2） タダラフィル投与が禁忌の患者　
（3） シロドシン、ナフトピジルを服用中、もしくは服用中止後2週間以内の患者
（4） デュダステリド（販売名アボルブ）を服用中、もしくは服用中止後3ヶ月以内の患者
（5） 抗コリン薬を服用もしくは添付している、もしくは服用中止後2週間以内の患者
（6） その他　主治医が組み入れ不適と診断した患者　

英語
1) Patients with prostate cancer, neurogenic bladder, urethral stricture, chronic prostatitis, urinary tract infections, urinary tract stones or interstitial cystitis.
2) Patients with a contraindication for tadarafil
3) Patients taking silodosin or naftopidil, or in 2 weeks after stopping those two.
4) Patients taking dutasteride, or in 3 months after stopping dutasteride.
5) Patients taking anticholinergics, or in 2 weeks after stopping them.
6) Patients who are diagnosed as not applicable to this study by an attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	根来　宏光

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Negoro

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin kawahara-cho 54, Kyoto Sakyo-ku,

電話/TEL

075-751-3337

Email/Email

hnegoro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	根来　宏光

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Negoro

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin kawahara-cho 54, Kyoto Sakyo-ku,

電話/TEL

075-751-3337

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hnegoro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Kyoto University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科泌尿器科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
donation money for research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017176

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