UMIN試験ID | UMIN000015081 |
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受付番号 | R000017188 |
科学的試験名 | 神経線維腫症1型の治療法のない巨大なびまん性神経線維腫に対するラパマイシン外用薬の安全性と有効性探索のためのパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/07 |
最終更新日 | 2014/09/07 21:18:47 |
日本語
神経線維腫症1型の治療法のない巨大なびまん性神経線維腫に対するラパマイシン外用薬の安全性と有効性探索のためのパイロット試験
英語
Pilot study of topical medicine of rapamycin for large diffuse plexiform neurofibroma of neurofibromatosis type 1
日本語
神経線維腫症1型の治療法のない巨大なびまん性神経線維腫に対するラパマイシン外用薬の安全性と有効性探索のためのパイロット試験
英語
Pilot study of topical medicine of rapamycin for large diffuse plexiform neurofibroma of neurofibromatosis type 1
日本語
神経線維腫症1型の治療法のない巨大なびまん性神経線維腫に対するラパマイシン外用薬の安全性と有効性探索のためのパイロット試験
英語
Pilot study of topical medicine of rapamycin for large diffuse plexiform neurofibroma of neurofibromatosis type 1
日本語
神経線維腫症1型の治療法のない巨大なびまん性神経線維腫に対するラパマイシン外用薬の安全性と有効性探索のためのパイロット試験
英語
Pilot study of topical medicine of rapamycin for large diffuse plexiform neurofibroma of neurofibromatosis type 1
日本/Japan |
日本語
神経線維腫症1型
英語
neurofibromatosis type1
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
神経線維腫症1型の治療法のない巨大なびまん性神経線維腫に対するラパマイシン外用薬の安全性と有効性探索を目的とする。
英語
The purpose of this study is to explore the safety and the effectiveness of rapamycin topical medication for large diffuse plexiform neurofibroma of neurofibromatosis type 1
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
外用部の皮膚所見
血液検査所見
ラパマイシンの血中濃度
重篤な有害事象
腫瘍の大きさ(長径・短径・CT)
英語
Skin findings at the site of topical application
Blood test results
Blood level of rapamycin
Serious adverse events
Changes in size of tumor after 12 weeks of treatment
日本語
造影MRIでの腫瘍内の血管成分の変化
組織所見
英語
Changes in contrast-enhanced MRI data
Histological findings in biopsy specimens of the tumor
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1)対象腫瘍部の1/3の範囲に0.2%ラパマイシンゲルを、1日1回2週間塗布
2)2週後、局所の変化・血液検査結果・血中ラパマイシン濃度を確認する。問題なければ対象腫瘍部の2/3の範囲に0.2%ラパマイシンゲルを、1日1回2週間塗布
3)開始4週後、局所の変化・血液検査結果・血中ラパマイシン濃度を確認する。問題なければ対象腫瘍部の範囲に0.2%ラパマイシンゲルを、1日1回8週間塗布
英語
1) Application of 0.2% rapamycin gel on one third of the tumor once a day for 2 weeks.
2) Check the skin findings, blood test results, blood level of rapamycin and adverse events after 2 weeks of treatment.
If there is no problem, perform application of 0.2% rapamycin gel on two-thirds of the tumor once a day for another 2 weeks.
3) Check the skin findings, blood test results, blood level of rapamycin and adverse events after a total of 4 weeks of treatment.
If there is no problem, perform application of 0.2% rapamycin gel on the whole surface of the tumor once a day for another 8 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本皮膚科学会の神経線維腫症1型のガイドラインの診断基準により結節性硬化症と確定診断された患者
2) 有効な治療がなく、患者の日常生活を著しく障害する大きなびまん性神経線維腫を有する患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人による文書同意が得られる患者
英語
1) Patients diagnosed as neurofibromatosis type1 based on the clinical diagnostic criteria in guideline of Japanese Dermatological Association.
2) Patients who have a disabling large diffuse plexiform neurofibroma and cannot receive other effective treatments
3) Patients who can give the written consent by oneself in understanding after having received enough explanation on this examination
日本語
1) 計画的な外用あるいは経過のフォローが出来ない患者
2) マクロライド系の抗生剤に対して、アレルギーのある患者
3) 試験開始前6ヶ月以内にラパマイシンやRAD001の内服・外用治療を受けた患者
4)試験開始前3ヶ月以内にタクロリムスの外用療法を受けた患者
5)試験開始前6ヶ月以内に外科的療法を受けた患者
6)試験開始前12ヶ月以内に放射線療法、中性子補足療法を受けた患者
7)妊娠中、授乳中の患者
8)本試験に参加することが不適当と担当医が判断した患者
英語
1) Patients who cannot carry out this treatment plan.
2) Patients who have allergy to macrolide antibiotics.
3) Patients who received oral or topical administration of rapamycin or RAD001 within six months prior to the study entry.
4) Patients who received topical treatment of tacrolimus within three months prior to the study entry.
5) Patients who received surgical therapy within six months prior to the study entry.
6) Patients who received radiotherapy or Neutron Capture Therapy within six months prior to the study entry.
7) Patients during pregnancy or lactation
8) Patients who were judged unsuitable for this study by the investigator.
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Dermatology
Graduate School of Medicine, Osaka University
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大阪大学大学院医学系研究科
皮膚科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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大阪大学医学部附属病院
2014 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017188
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017188
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |