UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症治療薬「フェブキソスタット」の血管内皮機能に対する効果のランダム化並行群間比較試験

英語
Effect of Febuxostat on Flow Mediated Diameter in hyperuricemia patients with chronic kidney disease 5D.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェブキソスタットの血管内皮機能における効果(FFMD-5D study)

英語
Effect of Febuxostat on Flow Mediated Diameter. (FFMD-5D study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症治療薬「フェブキソスタット」の血管内皮機能に対する効果のランダム化並行群間比較試験

英語
Effect of Febuxostat on Flow Mediated Diameter in hyperuricemia patients with chronic kidney disease 5D.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェブキソスタットの血管内皮機能における効果(FFMD-5D study)

英語
Effect of Febuxostat on Flow Mediated Diameter. (FFMD-5D study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症

英語
hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高尿酸血症を有する血液透析患者においてフェブキソスタットが血管内皮機能に与える影響を評価する

英語
To assess the effect of febuxostat on vascular endothelial function in hemodialysis patients with hyperuricemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血流依存性血管拡張反応

英語
Flow Mediated Diameter:FMD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・FMDの変化量・変化率
・尿酸値の変化量・変化率
・血清尿酸値6.0mg/dl以下の達成率
・酸化ストレスマーカー
・炎症マーカー
・痛風関節炎の発現
・有害事象の発現

英語
the change of FMD.
the change of serum uric acid level
achievement rate of the target serum uric acid level(<6.0mg/dl)
oxidative stress
inflammatory maker
gouty attack
adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブキソスタット内服

英語
febuxostat administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生活指導

英語
life habit improvement

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来維持血液透析患者において以下のすべての項目を満たす患者
・同意取得時の年齢が20歳以上の患者
・複数月において透析前の血清尿酸値が7.0mg/dlを超える高尿酸血症を有する患者
・研究参画に対する文書同意が得られた患者

英語
Outpatients with maintenance hemodailaysis must match all conditions below.
Patients older than 20 years old.
Patients with serum uric acid level over 7.0mg/dl.
Patients agreed with consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・適格性確認時にアロプリノール、ベンズブロマロン、プロベネシド、ブコローム、フェブキソスタットを内服している患者
・フェブキソスタットに対する過敏症の既往がある患者
・適格性確認時にメルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ピラジナミド、エタンブトールを内服している患者
・適格性確認4週間以内に他の臨床研究に参加している患者
・その他担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who take allopurinol, probenecid, bucolome, febuxostat.
Patients with history of hypersensitivity to febuxostat.
Patients who take mercaptopurine, azathiopurine, pyrazinamide or ethambutol.
Patients participant to other clinical trials within recent 4 weeks.
Patients judged not to be suitable as a subject by attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鶴田幸男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Tsuruta

所属組織/Organization

日本語
鶴田クリニック

英語
Tsuruta clinic

所属部署/Division name

日本語
透析センター

英語
Dialysis center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区板橋2-67-8、6階

英語
2-67-8, Itabashi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5375-7600

Email/Email

info@keitenkai.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鶴田悠木

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Tsuruta

組織名/Organization

日本語
鶴田クリニック

英語
Tsuruta clinic

部署名/Division name

日本語
透析センター

英語
Dialysis center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区板橋2-67-8、6階

英語
2-67-8, Itabashi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5375-7600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki@kb4.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsuruta clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鶴田クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
We randomly assigned 53 hemodialysis patients with hyperuricemia to a febuxostat (10mg daily) group and a control group. Flow-mediated dilation increased from 5.3% to 8.9 in the febuxostat group but did not change significantly in the control group. Treatment with febuxostat resulted in a significant decrease in serum UA level and a significant decrease in MDA-LDL compared with baseline, but no significant difference was observed in hsCRP level or blood pressure. No significant differences were observed in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017192

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