UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチX線画像による関節病変スコアを指標としたプロスペクティブ疫学調査

英語
Prospective longitudinal cohort study among the Japanese patients with rapid radiographic progression due to rheumatoid arthritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチにおけるX線画像を用いた前向き疫学調査

英語
Prospective cohort study of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチX線画像による関節病変スコアを指標としたプロスペクティブ疫学調査

英語
Prospective longitudinal cohort study among the Japanese patients with rapid radiographic progression due to rheumatoid arthritis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチにおけるX線画像を用いた前向き疫学調査

英語
Prospective cohort study of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リウマチ患者のX線撮影による画像評価から、予防維持治療に対する実践的な治療戦略の構築を目指す。

英語
To build a practical therapeutic strategies for prevention of rheumatoid arthritis by image evaluation by X-ray imaging of arthritis patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療戦略の構築

英語
Construction of a therapeutic strategy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節病変の発現頻度、及び経時的変化

英語
Frequency and the progression of joint involvement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a,関節病変の発現及び経時的推移変化と治療効果の相関性等
b,患者背景での層別解析等

英語
a. Correlation between therapeutic effect and the progression of joint involvement
b. Stratified analysis in the patient background.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,外来通院中の患者
2,同意取得時の年齢が満20歳以上、男女の患者
3,DMARDｓを用いて治療中、又は治療歴があるが現状の治療効果が十分に確認できていない患者
4,同意書に署名した患者

英語
1. Patients of outpatient.
2. 20 years of age or older, the age of consent at the time of acquisition of male and female patients.
3. During treatment, or there is a history of treatment using DMARDs, but patients who have not been confirmed sufficiently therapeutic effect of the current situation
4. Patients who signed the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,妊娠中もしくは妊娠の可能性が認められる患者
2,現在、同種同効等の臨床治験（フェーズⅠ～Ⅲ）に参加中の者
3,その他、担当医師が本研究の対象として、好ましくないと判断した者

英語
1. Patients with the possibility of pregnancy or during pregnancy.
2. Currently, persons participating in the clinical trials of the same species and effect.(Phase1-3)
3. Person as an object of study, the attending physician is determined to be undesirable.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上　純

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Kawakami

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
Department of Immunology and Rheumatology Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7262

Email/Email

atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上　純

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Kawakami

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
Department of Immunology and Rheumatology Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市　坂本　1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsushik@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Immunology and Rheumatology Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院　第一内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JST

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　科学技術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
佐世保中央病院
菅整形外科
嬉野病院
長崎医療センター
長崎市民病院
原爆病院
健保諫早病院
ながさき内科・リウマチ科病院
東北大学病院
東北厚生年金病院
公立黒川病院
NTT東北病院
東北労災病院
大崎市民病院
東仙台リウマチ内科
スペルマン病院
太白さくら病院
ゆうファミリークリニック

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4998707/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4998707/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

113

主な結果/Results

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4998707/

英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4998707/

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4998707/

英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4998707/

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4998707/

英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4998707/

有害事象/Adverse events

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4998707/

英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4998707/

評価項目/Outcome measures

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4998707/

英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4998707/

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Apple Survey研究会

英語
Apple Survey

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017194

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