UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃がんにおけるSPARC発現状況と二次化学療法としてのnab-paclitaxel療法の有効性との関連を探索する前向き臨床研究

英語
A prospective study to explore the relationship between SPARC expression and efficacy of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for advanced gastric cancer (SYNAPSE study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行・再発胃がんにおけるSPARC発現状況と二次化学療法としてのnab-paclitaxel療法の有効性との関連を探索する前向き臨床研究

英語
A prospective study to explore the relationship between SPARC expression and efficacy of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for advanced gastric cancer (SYNAPSE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃がんにおけるSPARC発現状況と二次化学療法としてのnab-paclitaxel療法の有効性との関連を探索する前向き臨床研究

英語
A prospective study to explore the relationship between SPARC expression and efficacy of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for advanced gastric cancer (SYNAPSE study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行・再発胃がんにおけるSPARC発現状況と二次化学療法としてのnab-paclitaxel療法の有効性との関連を探索する前向き臨床研究

英語
A prospective study to explore the relationship between SPARC expression and efficacy of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for advanced gastric cancer (SYNAPSE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃がん組織におけるSPARC発現状況と二次化学療法としてのnab-paclitaxel療法の有効性との関連を前向きに解析し，SPARC発現状況によってnab-paclitaxel療法の有効性に差異があるかを検討することで，SPARCが胃がんnab-paclitaxel療法のバイオマーカーとして有望であるかを探索する

英語
To evaluate the correlation between the expression of SPARC and the efficacy of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for metastatic or recurrent gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SPARC発現状況に応じた全生存期間およびハザード比

英語
Overall Survival according to SPARC expression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
治療成功期間
奏効率(標的病変を有する場合)
病勢コントロール率(標的病変を有する場合)
用量強度
有害事象発生割合
SPARC発現状況と臨床病理学的特徴

英語
Progression Free Survival
Time to Treatment Failure
Response Rate
Disease Control Rate
Dose Intensity
Adverse Event
Clinicopathological Characteristics of SPARC expression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-paclitaxel

英語
nab-paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺がん(乳頭腺がん，管状腺がん，低分化腺がん)，印環細胞がん，粘液がんと診断されている．
2) 切除不能進行胃がんまたは切除不能再発胃がんである．
3) 胃がん以外の悪性腫瘍に対する化学療法の既往がない．
4) 前治療としてフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬(5-FU，S-1，capecitabineなど)を含む化学療法が施行されており，以下のいずれかに該当する．
① 切除不能進行・再発胃がんに対する一次化学療法としてフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬を含む化学療法を施行中，または最終投与日*から4週間以内(最終投与日と同一の曜日は可とする)に画像上増悪が確認された症例もしくは臨床的な増悪を認めた症例．
② 胃がんに対する術後補助化学療法としてフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬を含む化学療法を施行中または最終投与日から24週(168日)以内に再発が確認されている症例(24週間前の同一曜日の投与は登録可とする)．
5) タキサン系抗悪性腫瘍薬(paclitaxel，docetaxelなど)の治療の既往がない．
6) 同意取得時の年齢が20歳以上．
7) ECOG Performance Statusが0-2．
8) 投与開始日より90日以上の生存が期待される．
9) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が以下のすべてを満たす．
① 好中球数 ≧ 1,500 /mm3
② 血小板数 ≧ 10×104 /mm3
③ ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
④ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
⑤ AST(GOT) ≦ 100 IU/L(肝転移がある場合には≦200 IU/L)
⑥ ALT(GPT) ≦ 100 IU/L(肝転移がある場合には≦200 IU/L)
⑦ 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
10) 前治療開始までに採取された腫瘍組織(生検検体)がホルマリン固定パラフィン包埋標本として保存されており，本研究のために利用可能である．
11) 本研究参加について本人から文書による同意が得られている．

英語
1) Histlogically confirmed gastric adenocarcinoma
2) Unresectable or recurrent gastric cancer
3) No previous chemotherapy for other malignancies
4) Prior chemotherapy consisted of fluoropyrimidine for unresectable or reccurent gastric cancer
5) No past history of treatment related taxan
6) Age : 20 years old and more
7) ECOG Performance Status 0-2
8) Liffe expectancy : 90 days and more
9) Adequate organ function as evidenced by the follow laboratory studies within 28 days prior to enrollment
a)Neutrophil conunt : 1,500 /mm3 or above
b)Platet count : 100,000 /mm3 or above
c) Hemoglobin : 8.0 g/dL or above
d) Total bilirubin : 1.5 mg/dL or less
e) AST(GOT) : 100 IU/L or less (200 IU/L or less in patients with liver metastasis)
f) ALT(GPT) : 100 IU/L or less (200 IU/L or less in patients with liver metastasis)
g) Serum creatinine : 1.5 mg/dL or less
10) Tumor tissue can be used for this study
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん．ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する．
2) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する．
3) 全身的治療を要する感染症を有する．
4) 登録時に38℃以上の発熱を有する．
5) 症状を有する中枢神経系への転移，あるいはがん性髄膜炎を有する．
6) ドレナージ等の治療を必要とする大量の心嚢水・胸水・腹水を有する．ただし，ドレナージ治療後2週間以上経過し，症状が安定している症例は登録可能とする．
7) CTCAE v4.0のGrade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する．
8) ステロイド剤の継続的な全身投与(経口または静注)を受けている．
9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併，または6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する．
10) 重篤な合併症(腎不全，肝不全，間質性肺炎／肺線維症，十分な内科的・外科的治療でコントロール不良な消化管出血・心疾患・糖尿病)を有する．
11) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性のある女性あるいは避妊意思のない男性．
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される．
13) その他，医師が本試験の対象として不適当と判断した．

英語
1) Multiple primary cancers with disease-free period less than 5-years, except carcinoma in situ or intra mucosal disease cured by local therapy
2) Past history of severe hypersensitivity to drug
3) Active incection
4) Fever more than 38 degree
5) Central nervous system metastasis or carcinomatous meningitis
6) Massive cardiac effusion, pleural effusion or ascites
7) Peripheral sensory neuropathy : grade 2 or above (CTCAE v4.0)
8) Chronic daily treatment with oral or intravenous corticosteroids
9) Unstable angina or past history of myocardinal infraction in 6 months
10) Evidence of any other serious disease ; renal failure, hepatic failure, interstinal pneumonitis or lung fibrosis
11) Pregnant, lactating female, female of childbearing potential or male without contracepcion intention
12) Psychiatric disease that is inapprocpriate for entry into this study
13) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下 健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Yamashita

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・免疫・リウマチ内科学講座

英語
Department of Gastroenterology, Rheumatology and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan

電話/TEL

+81-11-611-2111

Email/Email

ykentaro@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野寺 馨

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Onodera

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・免疫・リウマチ内科学講座

英語
Department of Gastroenterology, Rheumatology and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan

電話/TEL

+81-11-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

konodera@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Department of Gastroenterology, Rheumatology and Clinical Immunology, Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学　消化器・免疫・リウマチ内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Department of Gastroenterology, Rheumatology and Clinical Immunology, Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学　消化器・免疫・リウマチ内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017195

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