UMIN試験ID | UMIN000014790 |
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受付番号 | R000017196 |
科学的試験名 | DPP-4阻害薬による効果不十分例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/07 |
最終更新日 | 2016/10/18 13:45:40 |
日本語
DPP-4阻害薬による効果不十分例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性の検討
英語
Investigation of the efficacy and safety of ipragliflozin combination therapy in case of insufficient glycemic control by DPP-4 inhibitors
日本語
DPP-4阻害薬による効果不十分例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性の検討
英語
Investigation of the efficacy and safety of ipragliflozin combination therapy in case of insufficient glycemic control by DPP-4 inhibitors
日本語
DPP-4阻害薬による効果不十分例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性の検討
英語
Investigation of the efficacy and safety of ipragliflozin combination therapy in case of insufficient glycemic control by DPP-4 inhibitors
日本語
DPP-4阻害薬による効果不十分例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性の検討
英語
Investigation of the efficacy and safety of ipragliflozin combination therapy in case of insufficient glycemic control by DPP-4 inhibitors
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DPP-4阻害薬による血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対して,イプラグリフロジンの血糖降下作用ならびに体重への影響を検討する
英語
To investigate the influences of hypoglycemic effect and body weight in patients with poorly controlled type 2 diabetes whereas undergoing DPP-4 inhibitor treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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治療開始時から24週後のHbA1cの変化量
英語
Change in HbA1c from baseline to 24 weeks
日本語
下記項目における治療開始時から12週および24週後の変化量
1) HbA1c(24週後は除く),GA
2) 体重
3) 空腹時血糖
4) 血中インスリン(HOMA-β,HOMA-R),血中C-ペプチド(12週後は除く)
5) ウエスト周囲長(12週後は除く)
6) 血圧,心拍数
7) 尿酸
8) 血清シスタチンC(12週後は除く)
9) 血清脂質(TC,LDL-C,HDL-C,TG)
10) RLP-C(レムナントコレステロール)(12週後は除く)
11) apoB,apoA-1,apoB/apoA-1比(12週後は除く)
12) Thioredoxin-interacting protein(TXNIP)(12週後は除く)
英語
Change in following items from baseline to 12 and 24 weeks
1) HbA1c (Except for 24 week), GA
2) Body weight
3) Fasting plasma glucose
4) Serum insulin (HOMA-beta, HOMA-R) and serum C-peptide
5) Waist circumference (Except for 12 week)
6) Blood pressure and heart rate
7) Uric acid
8) Serum cystatin C (Except for 12 week)
9) Serum lipids (TC, LDL-C, HDL-C, and TG)
10) RLP-C (Remnant like particles cholesterol) (Except for 12 week)
11) ApoB, ApoA-1, ApoB/ApoA-1 ratio (Except for 12 week)
12) Thioredoxin-interacting protein (TXNIP) (Except for 12 week)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に24週間経口投与する
英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 24 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20~80歳
2) DDP-4阻害薬を12週間以上服用しているにもかかわらず,血糖コントロール不十分な患者
3) HbA1c 6.5% 以上,9.5%未満
4) BMI 22 kg/m2 以上
5) 説明文書を用いて研究内容を説明し,研究参画に対し文書による同意が得られた患者
英語
1) Aged 20 to 80 years at providing consent
2) Poorly glycemic controlled patients nevertheless who undergoes DPP-4 inhibitors at least 12 weeks
3) HbA1c >= 6.5 and < 9.5%
4) BMI >= 22 kg/m2
5) Received informed consent
日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症,手術前後,重篤な外傷のある患者
4) 重度(副作用重篤度分類にてgrade 3以上)の肝機能障害のある患者
5) 中程度以上の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値 男性 1.5mg/dL以上,女性 1.3mg/dL以上)
6) 過去6か月以内に脳卒中,心筋梗塞およびその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
7) 同意取得時にSGLT2阻害薬,GLP-1受容体作動薬,インスリン製剤を服用中の患者
8) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性または予定のある患者
9) 対象薬の成分に対し過敏症の既往を有する患者
10) その他,研究担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Type 1 diabetes
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With severe hepatic dysfunction (Over grade 3 in classification criteria for severity of adverse drug reactions)
5) With moderate or severe renal dysfunction (Serum Creatinine male: >= 1.5mg/dL, female: >= 1.3mg/dL)
6) Has stroke, myocardial infarction, or other serious cardiovascular complications requireing hospitalization within 6 months
7) Is receiving SGLT-2 inhibitors, GLP-1 antagonists, or insulin therapy at consent
8) Is nursing or pregnant or planned to become pregnant
9) With hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin
10) Considered as inadequate by the investigator
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川 健治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Furukawa |
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独立行政法人 地域医療機能推進機構 金沢病院
英語
Japan Community Health care Organization Kanazawa Hospital
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内科
英語
internal
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石川県金沢市沖町ハ-15
英語
Ha-15, Oki-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Japan
076-252-2200
kenjif-knz@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川 健治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Furukawa |
日本語
独立行政法人 地域医療機能推進機構 金沢病院
英語
Japan Community Health care Organization Kanazawa Hospital
日本語
内科
英語
internal
日本語
石川県金沢市沖町ハ-15
英語
Ha-15, Oki-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Japan
076-252-2200
kenjif-knz@umin.ac.jp
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その他
英語
Japan Community Health care Organization Kanazawa Hospital
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独立行政法人 地域医療機能推進機構 金沢病院
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アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma Inc.
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アステラス製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017196
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017196
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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