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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の安全性に関する介入研究

英語
The research on safety of traditional Japanese herbal (Kampo) medicine, daiobotanpito in the treatment of acute diverticulitis: an intervention trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の安全性の評価

英語
Safety of daiobotanpito in the treatment of acute diverticulitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の安全性に関する介入研究

英語
The research on safety of traditional Japanese herbal (Kampo) medicine, daiobotanpito in the treatment of acute diverticulitis: an intervention trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の安全性の評価

英語
Safety of daiobotanpito in the treatment of acute diverticulitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸憩室炎

英語
Diverticulitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
憩室炎患者に対して絶食と抗生剤に加えて大黄牡丹皮湯を使用した時の安全性を評価する。

英語
This study aims to evaluate of safety of daiobotanpito in the treatment of acute diverticulitis with antibiotics and fast.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の種類，頻度，発生時期

英語
Adverse events (type, frequency, and time of emergence)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹痛持続期間
発熱期間（37.0 ℃以上），NSAID使用期間
CRP，WBCの推移
膿瘍の大きさの変化
排便回数
重症化の有無
ツムラ大黄牡丹皮湯内服期間
抗菌薬内服期間または抗菌薬使用の延長の有無
禁食期間

英語
Duration of abdominal pain
Febrile period, and NSAID use
CRP and WBC
Size of abscess
Frequency of defecation
Aggravation
daiobotampito use
Antibiotics use
Timing to resume meal

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大黄牡丹皮湯内服

英語
daiobotanpito use

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大腸憩室炎の診断を受けた者。
2) 文書での同意を得た者。

英語
1. Patients with diverticulitis
2. Patients who have signed consent to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 膿瘍形成が穿孔する可能性が高いと考えられた患者
2) 受診時症状として下痢，軟便を認める患者
3) 慢性的な食欲不振，腹痛，下痢症状を認める者
4) 著しく体力が低下していると医師が判断する者
5) インスリン製剤によって治療中の者
6) 免疫不全者
7) 妊婦および産褥期
8) 腎障害がある者（eGFR < 20 ml/min/1.73m2）
9) 被験薬にアレルギーのある者
10) 本試験に以前参加したことがある者の再発
11) 発熱と腹痛を認めない憩室炎患者
12) その他医師が不適切と判断した患者

英語
1. High probability to perforate.
2. Diarrhea or soft stool.
3. Chronic appetite loss, abdominal pain or diarrhea.
4. Too friable.
5. Insulin use.
6. Immuno-compromised host.
7. Pregnant or puerperal.
8. Kidney disease (eGFR < 20 ml/min/1.73m^2).
9. Allergy to daiobotampito.
10. Experience to jpin in this trial before.
11. No abdominal pain and fever.
12. Doctor's diagnosis as inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中澤　敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Nakazawa, Atsushi

所属組織/Organization

日本語
東京都済生会中央病院

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Medcine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
108-0073 東京都港区三田1-4-17

英語
Mita 1-4-17, Minato-ku, Tokyo, Japan 108-0073

電話/TEL

03-3451-8211

Email/Email

anakaza@b-star.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池　宙

英語

名
ミドルネーム
姓	Koike, Hiroshi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
漢方医学センター

英語
Center for Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
160-8582 東京都新宿区信濃町35番地

英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan 160-8582

電話/TEL

03-5366-3824

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koike-h@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastrointestinal Medcine, Tokyo Saiseikai Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都済生会中央病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Center for Kampo Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部漢方医学センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://online.liebertpub.com/doi/abs/10.1089/acm.2016.0367?journalCode=acm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
大黄牡丹皮湯は、早期憩室炎の安全な治療法の選択肢の一つである

英語
Daiobotampito is a safe treatment option for acute, early stage diverticulitis.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017214

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017214