UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経カテーテル的大動脈弁置換術における弁留置に対するrapid pacing後の血行動態回復遅延を予測する因子の検討

英語
Predictors of hemodynamic compromise after rapid pacing for valve deployment during transcatheter aortic valve implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAVIの弁留置に対するrapid pacing後の血行動態回復遅延予測因子の検討

英語
Predictors of hemodynamic compromise after rapid pacing for valve deployment during TAVI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル的大動脈弁置換術における弁留置に対するrapid pacing後の血行動態回復遅延を予測する因子の検討

英語
Predictors of hemodynamic compromise after rapid pacing for valve deployment during transcatheter aortic valve implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAVIの弁留置に対するrapid pacing後の血行動態回復遅延予測因子の検討

英語
Predictors of hemodynamic compromise after rapid pacing for valve deployment during TAVI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症大動脈弁狭窄症

英語
severe aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症大動脈弁狭窄症（AS）の標準的な根治的治療は大動脈弁置換術（AVR）であるが、胸骨切開、人工心肺、心停止を要するため、高齢者や重度の共存疾患を有するハイリスク患者にとっては侵襲が高いため、これらの患者はAVRの適応が困難であった。経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）は、カテーテル技術を応用した重症ASの治療法であり、胸骨切開、人工心肺、心停止が不要で、AVRに比して低侵襲と考えられており、重症ASのハイリスク患者への適応が進んでいる。しかし低侵襲と考えられているTAVIの手術手技には、術中に血行動態を著しく悪化させるものが含まれている。その代表的なものがrapid pacing（RP）であり、これはバルーンによる大動脈弁形成(BAV)と弁留置を精確に行うために、経大動脈弁血流を最小化することを目的として160～220回/分の心室ペーシングを行うものであるが、この間の血流はほぼ停止して著しい低血圧が生じる。RPの終了後に血行動態は回復するものの、安全なレベルまで回復するまでの時間は様々であり、血行動態の不安定が長時間に及ぶ例も存在する。したがって、RP後の血行動態回復遅延の予測因子を同定することは、安全なTAVIの術中管理にとって極めて重要であり、低侵襲手術というTAVIの利点を生かすものであると考えるが、TAVI術中の血行動態変化とこれを予測する因子について調べた研究はこれまでに発表されていない。われわれは、術中の血行動態の指標として、体血圧に加えて全身の酸素需給バランスを反映する混合静脈血酸素飽和度（SvO2）の変動を観察し、RP終了後の体血圧とSvO2の回復に影響を与える因子について調べる。

英語
Although the gold standard of treatment for severe aortic stenosis (AS) is surgical aortic valve replacement (AVR), AVR has not been applicable for patients at high risk because AVR, which requires cardiopulmonary bypass (CPB) and cardiac arrest, is too invasive to such patients.
Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is a treatment for severe AS practically applyng catheter technique. TAVI is thought as less invasive than AVR because it does not require CPB, and is widely recognized as feasible treatment for AS patiets at high risk.
However some procedures of TAVI provoke hemodynamic unstability. The representive one is rapid pacing (RP), which causes severe hemodynamic compromise because it is induced in order to limit cardiac ejection by artificial tachycardia (160~220 beat per minute) for precise completion of valve deployment. During RP, blood pressure drops down extremely because blood flow almost stops. Althpugh hemodynamics will recover after RP, some cases suffers from hemodynamic compromise with long duration. Thus, it is important to identify factors which predicts hemidynamic compromise ofter RP, there was no report about this.
We will retrospectively observe systemic blood pressure and mixed venous oximetry (SvO2) as index of systemic oxygen balances, and then investigate the factors which influenced the recovery of blood pressure and SvO2 after RP for valve deployment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
TAVIにおいて、弁留置に対して行われるrapid pacing後の血行動態回復遅延を予測する因子を、患者の術前状態および術中毛講堂体パラメータから同定する。

英語
We will identify factors, which predict hemodynamic compromise after rapid pacing for valve delployment during TAVI, from preoperative data and intraoperative hemodynamic parameters.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAVIにおける弁留置に対するrapid pacing後の血行動態回復遅延を予測する因子の同定

英語
Identification of factors which predict hemodynamic compromise after rapid pacing for valve delployment during TAVI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TAVIを受ける重症AS患者

英語
Patients with severe AS undergoing TAVI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
予定的または緊急的に術中に機械的補助循環を導入された症例

英語
Cases in which mechanical circulatory support were induced electively or emergenty during the operations

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	入嵩西　毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Iritakenishi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔集中治療医学教室

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamada-oka, 2-2 Suita Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3133

Email/Email

iritake@anes.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	入嵩西　毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Iritakenishi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔集中治療医学教室

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamada-oka, 2-2 Suita Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3133

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iritake@anes.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
麻酔集中治療医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
麻酔集中治療医学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多変量ロジスティック回帰分析によって、弁留置直前のSvO2が、弁留置後の血行動態回復遅延の有意な因子となり、ROC解析によって、SvO2のカットオフ値は67%となった（AUC 0.853、感度82%、特異度85%、p=0.001）

英語
Multiple logistic analysis identified only SvO2 before RP as the significantly independent factor of the delayed recovery of hemodynamics after RP . Receiver operating characteristic (ROC) curves analysis showed that two groups ware discriminated by SvO2 of 67% a sensitivity of 82% and a specificity of 85% .

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017216

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