UMIN試験ID | UMIN000014810 |
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受付番号 | R000017219 |
科学的試験名 | 正常眼圧緑内障患者に対するPG関連薬との併用によるブリモニジン点眼液とチモロール点眼液の有効性と安全性に関する多施設共同無作為化単盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/10 |
最終更新日 | 2016/12/15 20:00:12 |
日本語
正常眼圧緑内障患者に対するPG関連薬との併用によるブリモニジン点眼液とチモロール点眼液の有効性と安全性に関する多施設共同無作為化単盲検並行群間比較試験
英語
Multicenter, randomized, investigator-masked study comparing brimonidine tartrate 0.1% and timolol maleate 0.5% as adjunctive therapies to prostaglandin analogs in normal tension glaucoma
日本語
NTG患者に対するアイファガン点眼液とPG関連薬との併用効果の検討
英語
Assessment of AIPHAGAN Addition in PG treated NTG (AAA-study)
日本語
正常眼圧緑内障患者に対するPG関連薬との併用によるブリモニジン点眼液とチモロール点眼液の有効性と安全性に関する多施設共同無作為化単盲検並行群間比較試験
英語
Multicenter, randomized, investigator-masked study comparing brimonidine tartrate 0.1% and timolol maleate 0.5% as adjunctive therapies to prostaglandin analogs in normal tension glaucoma
日本語
NTG患者に対するアイファガン点眼液とPG関連薬との併用効果の検討
英語
Assessment of AIPHAGAN Addition in PG treated NTG (AAA-study)
日本/Japan |
日本語
正常眼圧緑内障
英語
Normal Tension Glaucoma
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プロスタグランジン関連薬単剤で治療されている正常眼圧緑内障患者を対象に、0.1%ブリモニジン点眼液または0.5%チモロール点眼液による併用療法の有効性と安全性を多施設共同無作為化単盲検並行群間比較試験にて検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of brimonidine tartrate 0.1% or timolol maleate 0.5% in normal tension glaucoma patients who are treated with prostaglandin analogs.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投与12週間後におけるベースライン眼圧値からの眼圧変化値
英語
Mean changes from baseline intraocular pressure at week 12
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
0.1%ブリモニジン点眼液を1日2回12週間点眼する
英語
0.1%Brimonidine Tartrate, b.i.d. for 12weeks
日本語
0.5%チモロール点眼液を1日2回12週間点眼する
英語
0.5%Timolol Maleate, b.i.d. for 12weeks
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) PG関連薬を単剤で90日以上継続点眼している症例
2)眼圧が16.0mmHg以下の症例
英語
1) Patients have been treated with PGAs for at least 90 days
2) Patients with intraocular pressure of 16.0mmHg or lower
日本語
1) いずれかの眼に活動性の外眼部疾患を有する症例
2) いずれかの眼に高度の視野障害(Humphery視野計のMD値で-20dB未満)を有する症例
3)角膜厚が450um未満、または600umを超える症例
4) 有効性評価対象眼に濾過手術及び線維柱帯切開術の既往を有する症例
5) ブリモニジンもしくはチモロールに対し過敏症または重大な副作用の既往を有する症例
英語
1) Any active ocular disease
2) Highly visual field loss(e.g. the mean deviation<-20dB)
3) Corneal thickness is less than 450um, or more than 600um
4) History of trabeclotomy or trabeculectomy
5) Medical history of allergic or severe adverse event to brimonidine or timolol.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川 啓司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiji Yoshikawa |
日本語
吉川眼科クリニック
英語
Yoshikawa Eye Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
東京都町田市中町1-3-1
英語
1-3-1 Nakamachi Machida-city Tokyo
042-739-0781
keiyomd@ark.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 溝上 志朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiro Mizoue |
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
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愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa Toon-city, Ehime, Japan.
089-960-5361
mizoue@m.ehime-u.ac.jp
日本語
その他
英語
AAA study group
日本語
AAA study 研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SENJU Pharmaceutical Co.,ltd.
日本語
千寿製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
東京逓信病院
近畿大学
英語
Tokyo Teishin Hospital
Kinki University
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
新田眼科(群馬県)、二本松眼科病院(東京都)、上野眼科医院(東京都)、吉川眼科クリニック(東京都)、木戸眼科(新潟県)、福井県済生会病院(福井県)、山林眼科(愛知県)、南松山病院(愛媛県)
2014 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017219
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017219
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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