UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
10mm未満の大腸腺腫に対するCold snare polypectomy, cold forceps polypectomyの安全性と有用性に関する前向き検討

英語
Safety and efficacy of cold snare, forceps polypectomy for colorectal adenoma (<10mm) : a prospective cohort study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
A prospective cohort study of Cold polypectomy

英語
A prospective cohort study of Cold polypectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
10mm未満の大腸腺腫に対するCold snare polypectomy, cold forceps polypectomyの安全性と有用性に関する前向き検討

英語
Safety and efficacy of cold snare, forceps polypectomy for colorectal adenoma (<10mm) : a prospective cohort study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
A prospective cohort study of Cold polypectomy

英語
A prospective cohort study of Cold polypectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
10mm未満の大腸腺腫

英語
Colorectal adenoma <10mm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
10mm未満の大腸ポリープに対するCold snare polypectomyおよびCold forceps polypectomyの安全性と有用性について検討する。

英語
To evaluate safety and efficacy of cold snare, forceps polypectomy for colorectal adenoma <10mm.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遅発性出血

英語
Delayed bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ポリペクトミー施行後の即時出血、ポリペクトミー施行後の腸管穿孔、治療時間、内視鏡的一括切除率、坦癌率

英語
Immediate bleeding, Perforation, Procedure time, Endoscopical en bloc resection rate, Rate of advanced neoplasia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cold polypectomy

英語
Cold polypectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.下部内視鏡検査で10mm未満かつ大腸腺腫と診断された病変
2.20歳以上80歳以下
3.外来患者（日帰りポリペクトミーでの対応が可能であること）
4.文書により同意が得られている患者

英語
1)Endoscopically diagnosed as colorectal adenoma <10mm
2)20 y.o< and 80 y.o>
3)Outpatient(Day surgery)
4)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.20歳未満または81歳以上の患者
2.妊婦
3.有茎性ポリープ
4.炎症性腸疾患の患者、家族性大腸腺腫症の患者
5.病変切除に困難さを伴う併存疾患（慢性の血液疾患など）を有する患者
6.抗凝固薬、Clopidogrel、チクロピジン塩酸塩、トロンビン阻害剤内服中の患者。抗血小板薬を2剤以上併用している患者。
7.検査前処置不良例
8.臨床試験と同時に10mm以上の腫瘍性病変に対する内視鏡治療が行われた場合
9.その他、研究責任者または研究担当者が対象として不適当と判断した者

英語
1)20 y.o> or 80 y.o<
2)Pregnant
3)Pedunculated lesion
4)Patients with IBD, familial adenomatous polyposis
5)Patients with important organ failure
6)Patients with anticoagulant therapy, clopidogrel, ticlopidine, thrombin inhibitor, combination therapy of antiplatelet agents.
7)Poor bowel preparation
8)Patients undergoing polypectomy for colorectal polyp(>10mm)
9)Others

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下立　雄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Shimodate

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和１－１－１

英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

ys13544@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	下立　雄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Shimodate

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ys13544@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

倉敷中央病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017222

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