UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016180
受付番号 R000017224
科学的試験名 消化管癌の光線力学的診断の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/11
最終更新日 2015/01/11 22:20:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管癌の光線力学的診断の検討


英語
In vivo fluorescence detection of gastrointestinal cancer by photodynamic diagnosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管癌の光線力学的診断の検討


英語
Virtual photodynamic diagnosis for the gastrointestinal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管癌の光線力学的診断の検討


英語
In vivo fluorescence detection of gastrointestinal cancer by photodynamic diagnosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管癌の光線力学的診断の検討


英語
Virtual photodynamic diagnosis for the gastrointestinal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管癌


英語
gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-aminolevulinic acid (ALA)を経口投与して蛍光内視鏡で観察すると、腫瘍が蛍光され腫瘍と正常組織の視覚的な識別が可能となる。これを応用することで腫瘍存在診断が可能となり、特に消化管癌のように多発して存在する際の検出率向上も期待できると思われる。


英語
Photodynamic diagnosis (PDD) is an imaging technology that is based on the fundamental biological features of cancer cells. Five-aminolevulinic acid (ALA), a precursor of photosensitizing protoporphyrin IX (PpIX) has been applied. This study was aimed to investigate the feasibility of ALA-mediated PDD for detecting gastrointestinal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍と正常組織の視覚的な識別を行う。


英語
detection and demarcation of GI tumors and non-tumor tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ALA経口投与後の蛍光内視鏡診断


英語
ALA-mediated fluorescent decection by endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化管癌或いは癌が疑われる病変を有する患者


英語
patients with GI cancers or the highly suspected ones

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ポルフィリン症


英語
porphyria

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中尾一彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Nakao

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7200

Email/Email

kazuhiko@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯本一


英語

ミドルネーム
Hajime Isomoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hajimei2002@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
胃癌・バレット腺癌20例中23病変でPDDの傾向性を確認、19病変でPDD陽性(赤色蛍光)と判断した。分化型、隆起性病変が陽性率が高い。


英語
Gastric cancer and Barett' cancer 23 lesions from 20 patients were enrolled. Nigntenn lesions were positive. Differentiated and elevated lesions tendded to be higher positivity for PDD.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 11

最終更新日/Last modified on

2015 01 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017224


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017224


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名